이재명 대통령 참석 '바이오 혁신 토론회'
바이오시밀러 처방에 인센티브 확대해야
바이오시밀러 처방에 인센티브 확대해야
[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 제도적 변화가 본격화되고 있다.
식품의약품안전처가 이달 중 민관협의체를 발족해 바이오시밀러 임상 3상 허가 절차 간소화를 추진하기로 하면서 업계의 기대가 커지고 있다.
5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘바이오 혁신 토론회’에서 오유경 식약처장은 “바이오시밀러 임상 3상은 시간과 비용이 막대하다”며 “미국·유럽 규제기관과 실무 협의를 진행 중이고, 안전성 문제가 없는 범위 내에서 임상 3상 심사 자료를 간소화하는 방안을 검토하겠다”고 밝혔다.
그는 “이를 위해 9월 중 민관협의체를 발족할 예정”이라고 설명했다.
이날 행사에는 정부 부처, 기업, 협회 등 130여 명이 참석해 현장의 애로사항을 공유했다.
삼성바이오에피스 김경아 대표는 “국내 바이오시밀러 보급률은 미국, 유럽, 일본에 비해 낮고 속도도 더디다”며 “정부의 장려정책이 부족한 것이 원인”이라고 지적했다.
김 대표는 “해외 주요국처럼 정부가 바이오시밀러 전환을 장려하는 제도를 마련하거나, 처방 의사에게 인센티브를 주는 방식이 필요하다”며 “바이오시밀러 사용 확대는 의료재정 절감에도 기여할 것”이라고 강조했다.
이에 대해 이재명 대통령은 “가격 경쟁력이 있는 약이 나오면 처방 의사에게 인센티브를 제공하는 방안을 제도화할 수 있을 것”이라며 복지부에 제도 검토를 지시했다.
정은경 보건복지부 장관은 “현재도 약가제도를 통해 대체 처방이 가능하도록 하고 있지만, 여전히 오리지널 약을 선호하는 경향이 있다”며 “제기된 인센티브 제안은 약가제도 개편 과정에서 검토하겠다”고 말했다.
이 대통령은 “약효가 동일한데도 오리지널 의약품만 처방하는 것은 오래된 논쟁거리이자 일종의 부조리”라며 “의료재정 효율성을 위해 조속히 제도를 정비할 필요가 있다”고 덧붙였다.
이번 정책 논의가 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 직결될 것으로 보인다.
유럽은 이미 바이오시밀러 보급률이 70%를 넘어서는 국가도 있으며, 정부 차원의 장려책이 뒷받침돼 빠르게 시장을 확대하고 있다.
반면 한국은 세계적인 바이오시밀러 개발·생산 역량에도 불구하고 실제 국내 보급률은 낮은 수준에 머물러 있다.
업계는 이번 임상 절차 간소화와 장려정책이 결합된다면 국내 수요 확대는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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