오스템임플란트, 제품 4695개 유럽 MDR 인증 얻어

임플란트 라인 포함 178종 부산 생산본부 제조 전 제품 MDR 인증

오스템임플란트 제공

[파이낸셜뉴스] 오스템임플란트는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 제품 4695개가 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침(MDD)를 대체하는 제도다. MDD와 달리 유예 기간 이후 법적 효력을 가져 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.

이번 인증 품목은 178종으로 임플란트 라인 △'KS' △'TS' △'SS'와 주력 기기인 △어버트먼트 등 상부 구조물 △교정 스크류 △멤브레인 등이 포함됐다.

이번 인증을 통해 부산 생산본부에서 제조하는 모든 오스템임플란트 제품이 인증 마크를 달게 됐다.

오스템임플란트는 골이식재를 비롯해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료 품목과 신규 제품에 대한 MDR 인증도 내년까지 완료할 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 "유럽 현지 고객들이 인정하고 사용하길 원하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 수요가 한층 확대될 것으로 전망한다"며 "전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치가 향상할 것으로 기대된다"고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자