유한양행 알레르기 신약, 식약처서 임상 2상 시험계획 승인

만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상 12주간 투여
한국·아시아·유럽 등 다국가 임상시험 진행

유한양행 본사 전경. 유한양행 제공

[파이낸셜뉴스] 유한양행이 레시게르셉트 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항면역글로불린E(IgE) 계열의 'Fc 융합단백질' 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용 기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.

유한양행은 앞서 임상 1상 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다. 임상 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다.

만성 두드러기 평가 지표인 7일 동안의 두드러기 활성도 점수(UAS7)를 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.

오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

임상 2상에서는 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 아시아 및 유럽 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 연구·개발(R&D) 총괄 사장은 "임상 2상은 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 유효성과 임상적 장점을 확인할 목적으로 진행할 예정"이라며 "자사 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자