셀트리온·삼성에피스 주도…FDA 허가 바이오시밀러 "한국 1등"

전 세계 바이오시밀러 12개 중 한국이 4개
셀트리온 3개·삼성바이오에피스 1개
골질환·자가면역질환·두드러기 치료제 등 다양
임상 능력·축적된 인허가 경험으로 연이은 성과
오는 2030년 바이오시밀러 시장 3배 커져
"韓 기업 글로벌 시장 입지 더 강화될 것"

올해 3·4분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 바이오시밀러 12개 중 한국이 4개로 1등을 차지했다. 뉴시스

[파이낸셜뉴스] 올해 들어 3·4분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 가장 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가받은 국가는 한국인 것으로 나타났다. 오는 2030년까지 오리지널 의약품 특허 118개가 만료될 것으로 예상되는 등 바이오시밀러 시장 확대가 전망되는 가운데 글로벌 경쟁력을 입증했다는 설명이다.

19일 한국바이오협회 등에 따르면 9월 말까지 허가된 바이오시밀러 중 한국이 4개로 가장 많았다. 이어 △인도 3개 △중국 2개 △프랑스 1개 △독일 1개 △영국 1개 등으로 집계됐다.

셀트리온은 자가면역질환과 골 질환 치료제, 두드러기 치료제 등 다양한 적응증에서 허가를 확보했다.

올해 허가받은 '앱토즈마'는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 △류마티스 관절염 △전신형 소아특별성관절염 △코로나바이러스감염증 19 등에 대한 허가를 확보했다.

골 질환 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 '스토보클로·오센벨트'도 허가받았다. 성분명은 둘 다 데노수맙으로 같지만, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포증 치료제(엑스지바)로 나뉜다. 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로' 허가도 받았다. 미국에서 졸레어 바이오시밀러로서 받은 첫 번째 허가다. 시장 주도권을 선점할 수 있는 '퍼스트 무버' 지위를 확보했다는 평가가 나온다.

연이은 승인 비결로 셀트리온은 허가 경험과 생산 능력을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 "세계 최고 수준의 임상 수행 능력과 다수의 글로벌 허가 경험을 갖췄다"며 "FDA 등 글로벌 규제 기관이 요구하는 까다로운 품질 및 안전성 기준에 충족하는 생산 능력을 보유 중"이라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로 오스포미브·엑스브릭 허가를 받았다. 이로써 미국에서 바이오시밀러 제품 10종 을 확보하게 됐다. 기존에 허가받았던 자가면역질환과 안과질환, 희귀질환 치료제 등에 더해 골질환 분야까지 포트폴리오를 확장했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러를 개발해 세계 의약품 미충족 수요를 해소할 것"이라고 말했다.

FDA는 품질과 안전성 기준이 엄격해 허가받기 까다로운 규제기관이라고 알려져 있다. 이러한 FDA에서 한국 바이오시밀러의 약진이 두드러지는 것은 '축적된 인허가 경험' 덕분인 것으로 풀이된다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러는 개발하는 과정도 중요하지만 인허가를 해본 경험 자체가 중요하다"며 "한국은 미국 다음으로 허가받은 바이오시밀러 개수가 많을 정도로 경쟁력이 있는 데다 셀트리온과 삼성바이오에피스는 특히 인허가 경험이 많아 독보적"이라고 설명했다.

[e-mail] 최혜림 기자