[파이낸셜뉴스] 바이오 신약과 의료기기 허가는 ‘동시·병렬 심사체계’로 바꿔 240일 내 허가를 목표로 단축한다. 현실화되면 세계에서 가장 빠르게 심사하는 셈이다. 그동안 해외로 나가야 했던 줄기세포 치료는 국내에서도 받을 수 있게 된다.
희토류 리튬 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 수입 규제도 합리화하고 농민은 태양광 발전시설을 8년이 아닌 23년간 설치할 수 있게된다.
이재명 대통령은 16일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 “정부는 더 이상 규제기관이 아니라 지원·육성기관이 돼야 한다”며 이같은 내용을 골자로 한 규제 패러다임 전환을 발표했다.
신약 심사기간 240로 단축
정부는 신약 허가 심사 절차를 개선한다. 지금까지 바이오 신약과 의료기기 허가는 순차 심사 방식이라 승인까지 시간이 걸렸다. 그러나 신약 하나의 개발비용이 수천억 원에 달하는 바이오 산업에서는 허가 지연이 곧 기업에는 리스크다. 특히 임상 후속 투자나 글로벌 라이선스 협상에서 ‘시간 단축’이 경쟁력이라는 지적이 많았다.
이에 따라 정부는 바이오 신약과 의료기기 허가 절차를 기존 ‘단계별 심사’에서 ‘동시·병렬 심사체계’로 바꾼다.
심사 단계 전 주기에 규제 서비스(국가R&D 규제정합성 검토, 사전상담, 예비검토, 보완회의·대면상담)를 제공한다. 목표는 안전하고 효과적인 혁신신약의 ‘240일’ 내 신속 허가다. 이를 위해 심사 수수료 합리적 인상과 심사인력 확충(2026년부터)을 병행한다. 허가 지연으로 인한 기업 투자 리스크를 줄이고 글로벌 기술수출 경쟁력을 강화하는 것이 목표다.
정부가 줄기세포 치료 범위 확대를 추진한다. 그동안 국내에선 중대·난치 질환에만 한정해 줄기세포 치료를 허용했지만, 치료 범위를 대폭 늘려 첨단재생의료 치료의 기회를 넓히겠다는 것이다.
그동안 환자들이 일본·미국 등으로 원정 치료를 떠나야 했다. 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대 희귀 난치 질환에 한정돼 있었다. 정부는 연내 가이드라인을 마련해 국내에서도 치료가 가능하도록 제도를 개편을 추진한다. 이에 따라 첨단재생의료 규제 완화로 환자 치료 접근성과 K-바이오 산업 생태계가 함께 확대될 전망이다.
의료데이터 활용 규제도 완화된다. 정부는 사망자 의료정보 활용에 관한 비식별화·동의 면제 기준을 명확히 하고,
건강보험공단·심평원 데이터의 온라인 원격분석 시범사업을 2026년 상·하반기에 시행한다. 그동안 산업계는 데이터센터에 직접 방문해야 분석이 가능했지만, 앞으로는 ‘저위험 가명데이터’를 활용해 원격접속이 허용된다.
핵심광물 자립·폐자원 수입 완화
농지에 설치하는 영농형 태양광은 사용기간이 8년에서 23년으로 늘어난다. 짧은 사업기간 탓에 대출이 어려웠던 기존 구조가 개선돼 농가의 장기 수익원으로 자리잡을 전망이다. 농업인이 직접 참여하는 ‘마을협동조합형 발전사업’도 허용된다. 그동안 농가들은 8년짜리 사업 구조로는 대출이 불가능했고, 발전장비 회수 시 손실이 커 사실상 ‘단기 실험사업’에 머물렀다. 하지만 사용기간이 23년으로 늘면 태양광이 농민의 장기 소득원으로 전환될 수 있다.
지자체별로 달랐던 이격거리(100~1000m)도 법으로 일원화된다.
이에 따라 태양광 입지에 대한 지역 간 형평성 논란이 줄고, 민원 처리 속도도 빨라질 것으로 예상된다. 정부는 이 제도를 통해 ‘농업+에너지’ 이중소득 구조를 만들겠다는 구상이다.
리튬·희토류 등 핵심광물의 해외 의존도(90%)를 낮추기 위해 폐배터리·폐인쇄회로기판 등 폐자원 수입 절차를 간소화하고 관세(3%)를 인하한다.
정부는 2030년까지 재활용률 20%를 목표로 한다. 미국·EU 등 주요국이 이미 폐자원 수입 규제를 완화한 만큼, 국내 기업의 원료 조달 여건 개선 효과가 기대된다.
정부는 2030년까지 핵심광물 재활용률 20%를 목표로 설정했다. 폐자원 재활용 시 원석 대비 탄소배출량이 30분의 1 수준에 그쳐 탄소중립과 순환경제 전환에도 기여할 전망이다.
OTT 시장 확대로 영화관 중심 산업이 위축된 가운데, 정부는 콘텐츠 투자 활성화를 위한 규제 완화 패키지를 제시했다.
영화 제작사에는 모태펀드·콘텐츠 전략펀드를 확대 지원하고, 문화산업 전문회사에 대한 세제 혜택도 검토한다.
방송광고는 기존 7종만 허용된 포지티브 규제를 폐지하고 ‘금지만 두는 네거티브 체계’로 전환한다. 이에 따라 가상·간접광고, 중간광고가 자유로워지고 하루 광고 총량제가 도입된다.
해외 불법사이트 24시간 내 차단한다. 해외 서버를 둔 불법 웹툰·드라마 사이트 차단에 2~3주가 걸리던 절차가 앞으로는 서면심의만으로 24시간 내 긴급 차단이 가능해진다. 콘텐츠 산업의 신뢰 회복과 창작자 수익 보호를 동시에 노린 조치다. 문체부와 방통위가 긴급차단제·국제 공조체계를 구축하고 인터폴 등 해외 수사기관과 협력해 K-콘텐츠 저작권 보호를 강화한다.
정부는 이번 대책을 ‘규제 완화→투자 확대→성장동력 확보’의 선순환 구조 복원으로 정의했다.
정부는 향후에도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고, 더 과감한 규제합리화를 추진할 계획이다.
국조실 관계자는 "이날 논의된 내용의 후속조치는 국조실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
spring@fnnews.com 이보미 기자
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