신약심사 240일 이내로 단축... 줄기세포 치료 국내서도 허용 [제2차 혁신·규제합리화 전략회의]

바이오·에너지·문화 규제혁신
영농형 태양광 사용기간 23년
영화 제작 모태펀드 확대 지원

바이오 신약과 의료기기 허가는 '동시·병렬 심사체계'로 바꿔 240일 내 허가를 목표로 단축한다. 현실화되면 세계에서 가장 빠르게 심사하는 셈이다. 그동안 해외로 나가야 했던 줄기세포 치료는 국내에서도 받을 수 있게 된다. 희토류, 리튬 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 수입규제도 합리화하고 농민은 태양광 발전시설을 8년이 아닌 23년간 설치할 수 있게 된다.

정부는 16일 이재명 대통령 주재로 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 규제 패러다임 전환을 발표했다.

우선 정부는 신약 허가 심사절차를 개선한다. 지금까지 바이오 신약과 의료기기 허가는 순차 심사 방식이라 승인까지 시간이 걸렸다. 이에 따라 정부는 바이오 신약과 의료기기 허가절차를 기존 단계별 심사에서 동시·병렬 심사체계로 바꾼다. 심사 단계 전 주기에 규제 서비스(국가R&D 규제정합성 검토, 사전상담, 예비검토, 보완회의·대면상담)를 제공한다. 목표는 안전하고 효과적인 혁신신약의 240일 내 신속 허가다. 이를 위해 심사 수수료 합리적 인상과 심사인력 확충(2026년부터)을 병행한다.

줄기세포 치료 범위도 더 확대한다. 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있었다. 정부는 연내 가이드라인을 마련해 국내에서도 치료가 가능하도록 제도를 개편한다.

의료데이터 활용 규제도 완화한다. 정부는 사망자 의료정보 활용에 관한 비식별화·동의 면제기준을 명확히 하고, 건강보험공단·심평원 데이터의 온라인 원격분석 시범사업을 내년에 시행한다.

농지에 설치하는 영농형 태양광은 사용기간이 8년에서 23년으로 늘어난다. 농업인이 직접 참여하는 마을협동조합형 발전사업도 허용된다. 그동안 농가들은 8년짜리 사업구조로는 대출이 불가능했고, 발전장비 회수 시 손실이 커 사실상 단기 실험사업에 머물렀다. 하지만 사용기간이 23년으로 늘면 태양광이 농민의 장기 소득원으로 전환될 수 있다.

지자체별로 달랐던 태양광 설치 이격거리(100~1000m)도 법으로 일원화된다. 태양광 입지에 대한 지역 간 형평성 논란이 줄고, 민원 처리 속도도 빨라질 것으로 예상된다.

리튬, 희토류 등 핵심광물의 해외 의존도(90%)를 낮추기 위해 폐배터리·폐인쇄회로기판 등 폐자원 수입절차를 간소화한다. 관세(3%)도 인하한다. 2030년까지 재활용률 20%가 목표다.

콘텐츠 투자 활성화를 위한 규제도 푼다. 영화 제작사에는 모태펀드·콘텐츠 전략펀드를 확대 지원하고, 문화산업 전문회사에 대한 세제 혜택도 검토한다.

방송광고는 기존 7종만 허용된 포지티브 규제를 폐지하고 '금지만 두는 네거티브 체계'로 전환한다. 이에 따라 가상·간접광고, 중간광고가 자유로워지고 하루 광고 총량제가 도입된다.