한미 "비만약, 대상자 절반서 10% 이상 빠져…연내 신청"

에페글레나타이드 40주차 3상 중간톱라인 공개 64주차까지 지속투약 예정…30% 감량한 환자도

[서울=뉴시스] 한미약품 연구분야 비만대사. (사진=한미약품 제공) 2025.10.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한미약품이 개발 중인 비만 치료 신약 에페글레나타이드의 체중 감량 효과와 안전성 프로파일이 공개됐다.

27일 한미약품에 따르면 에페글레나타이드는 R&D 프로젝트 'H.O.P'의 첫 번째 출시 예정작으로, 기존 경쟁 약물 대비 구토, 오심 같은 이상사례 발현 비율이 적어 '건강한 체중감량' 문화 확산에 기여할 것으로 분석됐다.

한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 "한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 국민 비만약으로서 상용화에 다가서게 됐다"고 말했다.

이날 한미는 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가 신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다.

한미약품 관계자는 "연내 허가 신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.

초고도 비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게선 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 연구 결과, 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

안전성 면에선 기존 약물 대비 안전한 이상사례 경향이 나타났다고 했다. GLP-1 계열 비만치료제의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례가 흔히 나타나는 것으로 보고된다. 에페글레나타이드는 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 나타났다고 회사는 말했다.

우수한 심혈관 및 신장 보호 효능도 나타났다.

세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면, 에페글레나타이드는 약 4000여명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 개선했다.

한미약품은 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 '한국 최초의 디지털 융합의약품' 개발에도 나서고 있다.