셀트리온 "골질환치료제, 美 상호교환성 지위 추가 획득"

스토보클로-오센벨트, FDA서 상호교환성 추가

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.

셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 스토보클로-오센벨트의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가 확보했다.

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다.

미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 약국 단계에서 대체 조제가 가능해져, 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 강화될 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

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