'의료기기 유럽인증' 막막하다면?…'이곳' 접속 하세요

의료기기안전정보원, 'MDR 통합 정보 제공 DB' 제공 기업이 필요한 정보 적시 제공 '해외 진출' 적극 지원

[서울=뉴시스] 한국의료기기안전정보원은 'MDR 통합 정보 제공 DB'를 공식 운영한다고 4일 밝혔다. (사진=한국의료기기안전정보원 제공) 2025.11.04. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 유럽의료기기규정(MDR) 인증 준비에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 지원하기 위한 통합 데이터베이스(DB)가 열렸다.

한국의료기기안전정보원은 'MDR 통합 정보 제공 DB'를 공식 운영한다고 4일 밝혔다.

MDR이 2025년부터 본격 시행됨에 따라 ▲임상자료 제출 의무화 ▲기술 문서 및 리스크 관리 문서 요구 수준 강화 ▲심사 준비 기간 증가 등 CE 인증 획득을 위한 요구 기준이 대폭 강화됐다. 이러한 변화는 기술 경쟁력이 있는 기업에게도 유럽 시장 진출의 현실적인 장벽으로 작용하고 있다.

이에 정보원은 MDR 인증 획득을 위한 사전 준비, 문서작성, 심사 대응 등 전 단계에서 필요한 정보를 한 곳에서 확인·활용할 수 있는 통합 DB를 구축했다.

해당 시스템을 통해 ▲MDR 인증 절차 안내 ▲국제 포럼 및 세미나 행사 정보 ▲국제 포럼 발표 자료 등을 원스톱으로 제공한다.

특히, MDR 문서 준비에 실질적으로 활용할 수 있는 가이드라인·해설서, 최신 뉴스레터 등 실무 중심 콘텐츠를 제공하며, 규제당국 및 MDR 심사기관이 참여한 국제 포럼·세미나 강의자료도 함께 공개한다.

이를 통해 업계는 규제관련 정보를 신속히 확보할 수 있어 정보 탐색에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감할 것으로 기대된다.

이정림 원장은 "MDR 통합 정보 제공 DB는 단순한 자료 저장소를 넘어, 국내 기업이 국제 규제 환경에 전략적으로 대응할 수 있는 실질적 지원 플랫폼이 될 것"이라며 "앞으로도 변화하는 글로벌 규제 동향을 면밀히 분석하고, 기업이 필요로 하는 정보를 적시에 제공함으로써 국내 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.