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FDA와 치료목적 사용 신청 본격 추진
[파이낸셜뉴스] 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들이 치료제에 대한 높은 신뢰도를 보이며, 1년간의 투약을 완료한 환자 중 95%가 추가 연장시험에 자발적으로 참여하고 있다.
아리바이오는 환자들의 적극적인 요청에 따라 신약 승인 전 미국 식품의약국(FDA) '치료목적 사용 신청(EAP)'을 본격적으로 추진한다고 5일 밝혔다.
아리바이오의 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)은 현재 13개국에서 총 1535명의 환자 등록을 완료하고 52주간의 투약을 진행 중이다. 이 가운데 투약을 완료한 환자는 최근 500명을 넘어섰으며, 이 중 95%가 추가로 1년간 진약(실제 치료제)을 투여받는 연장 임상시험을 선택했다.
이는 사실상 임상에 참여한 대부분의 환자가 AR1001의 지속적인 투약을 희망하고 있음을 보여준다.
아리바이오 미국지사 임상 관계자는 "높은 참여율은 하루 한 알 복용하는 경구 치료제의 뛰어난 편의성과 환자 및 가족이 임상 기간 동안 직접 체감한 안전성 및 약효에 대한 신뢰 때문"이라고 분석했다.
AR1001은 현재 허가된 알츠하이머 항체 주사 치료제들에서 심각한 부작용으로 지목되는 뇌부종(ARIA-E) 및 뇌출혈(ARIA-H) 사례가 임상 3상에서 단 한 건도 보고되지 않아 안전성이 특히 주목받고 있다.
실제 경쟁 약물인 레켐비와 키순라의 임상에서는 해당 부작용이 각각 21.5%, 36.8% 발생한 바 있어, AR1001의 안전성 프로파일은 고무적이라는 평가다.
치료 효과 역시 긍정적이다. 중간경과분석 결과, FDA 승인 핵심 지표인 '임상 치매 등급 척도(CDR-SB)' 분석에서 투약을 완료한 환자군의 41.8%에서 인지 기능이 유지되거나 오히려 개선되는 추세가 확인됐다. 이는 최근 FDA 승인을 받은 키순라의 악화 방지 비율(37.7%)보다 높은 수치다.
추가 연장시험까지 완료한 초기 참여 환자가 30여 명에 이르면서, 이들 환자와 가족들은 약 복용의 중단 없는 연속 투여를 강력하게 요청하고 있다.
프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "환자들의 직접적인 요구에 발맞춰 FDA와 치료목적 사용 신청(EAP)을 본격적으로 추진할 것"이라며, 상용화 이전이라도 알츠하이머 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하겠다는 의지를 밝혔다.
AR1001 임상 3상은 내년 상반기 종료 후 주요 평가지표 결과 발표와 함께 신약허가신청(NDA) 절차로 이어질 예정이다. 아리바이오는 현재 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진하고 있다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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