"희귀병 약 신속 도입·디카페인 기준 마련"

식약처, 식의약 안심 50대 과제
희귀의약품 도입 행정절차 완화

"희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품이면 '희귀의약품'으로 빠르게 지정받을 수 있게 절차를 간소화하겠습니다."

오유경 식품의약품안전처 처장은 5일 서울 동작구에 위치한 서울시여성가족재단에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회'를 열고 첫 번째 대표과제를 소개하며 이같이 말했다.

오유경 처장은 "외국에 있는 희귀질환치료제가 국내에 없는 경우 환자가 이를 공급받으려면 복잡한 서류를 작성해야 하는 등 불편함이 많았다. 희귀의약품 지정 요건을 국제 수준에 맞게 완화해 치료 기회를 확대할 예정"이라며 "국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가 치료용 의약품 중 안정적 공급이 필요하면 긴급도입 의약품으로 전환하는 방안도 추진할 것"이라고 설명했다.

이번 50대 과제는 새 정부 국정과제인 '민생 회복' 달성을 목표로 한다.

국민 생활 불편 해소와 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장 기반 등을 조성하고자 마련했다. 식약처는 과제 선정에 앞서 산업계와 학계 전문가, 국민들과 소통하며 현장 목소리를 청취했다. 이를 반영한 50대 과제는 대표과제 7개와 일반과제 43개로 나뉜다.

7대 대표과제는 △신속한 희귀의약품 도입 △혁신 제품 사전 상담 핫라인 가동 △위해 식품 정보 소셜네트워크서비스(SNS) 안내 △항암제 임상 참여 요건 개선 △건강기능식품 안심 정보 큐알코드 제공 △인공지능(AI) 기반 식육 이물 신속 안전 관리 △디카페인 커피 기준 마련이다.

식약처는 혁신 제품 사전상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨설팅을 지원한다.

오유경 처장은 "과학 기술 발달로 새로운 의료제품 개발이 활발해지고 있는데 개발자들이 궁금한 사항이 있을 때 식약처의 어떤 곳으로 연락해야 하는지 모르겠다는 목소리를 들었다"며 "핫라인을 통해 맞춤형 규제 상담을 지원하고 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 배포해 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자