아리바이오, GVD-01 치매 전자약 임상서 인지 기능 개선 성과

치매전자약, 2027년 의료기기 허가 목표
국내외 확증임상 및 글로벌 진출할 계획

아리바이오 경두개음향진동자극 전자약 GVD-01. 아리바이오 제공

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 치매 전자약 GVD-01의 탐색 임상시험에서 알츠하이머병 환자의 인지기능과 뇌기능 보호 효과를 확인했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 적용한 GVD-01이 치매 환자의 증상 개선에 기여함을 보여주었다.

탐색 임상은 분당서울대병원에서 식품의약품안전처 허가 아래 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 무작위·이중눈가림·샴 대조 방식으로 진행됐다. 환자들은 헤드밴드 형태의 전자약을 하루 30분씩 24주 동안 사용하며 안전성과 효능을 평가받았다.

임상 결과, 인지기능 평가 척도인 ADAS-Cog13에서 전자약 사용군은 24주 후 5% 인지기능이 개선된 반면, 샴 대조군은 14% 악화되며 두 그룹 간 최대 4.19점 차이를 보였다.

또한 임상 치매평가척도(CDR-SB)와 주의집중력지수(AQS) 역시 전자약군에서 평균적으로 개선되는 경향이 나타났다. CDR-SB 지수는 전자약군에서 0.3 증가에 그친 반면 대조군은 0.6 증가해 악화 속도가 절반 수준으로 완화됐다. AQS는 전자약군에서 0.12 상승했으며 대조군은 -0.02로 나타났다.

뇌 기능 관련 지표도 긍정적인 변화를 보였다. 단일광자 방출 단층촬영(SPECT) 분석에서는 인지 기능을 담당하는 뇌 영역의 혈류 감소 폭이 대조군에 비해 적었으며, MRI 검사에서는 해마와 측두엽 등의 위축이 더 적은 경향이 확인되어 신경 보호 가능성이 제시됐다.

임상 연구진은 안전성 프로파일 역시 양호해 구조적 이상 및 부작용이 관찰되지 않았다고 밝혔다.

분당서울대병원 김상윤 교수는 "통계적으로 유의한 인지 개선과 뇌 혈류 및 뇌 부피의 보존 효과를 확인한 것은 매우 고무적인 결과"라며, 내년에는 더 많은 환자를 대상으로 확증 임상을 진행할 계획임을 밝혔다.

아리바이오는 이와 함께 의약품 AR1001과 전자약 GVD-01의 융합을 통해 치매 치료의 다중기전 플랫폼 구축을 추진하고 있다.

내년 대규모 확증 임상에 돌입하고 오는 2027년에는 의료기기 허가를 목표로 하고 있으며, 미국, 유럽, 일본, 중국, 중동 등 주요 국가에서의 허가 획득을 준비 중이다. 또한, 코스닥 상장사 소룩스와의 합병도 내년 2월 20일 예정되어 있다.

아리바이오 하재영 부사장은 "경구용 치매 치료제 AR1001과 전자약을 병합해 다각적 치료 포트폴리오를 확보함으로써 치매 시장을 선도할 경쟁력을 갖췄다"면서 "의약품과 비의약품 병합 전략으로 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자