딥노이드, 국제 의료기기 인증 ‘MDSAP’ 획득 “美·日 의료기기 시장 진출 교두보”

의료기기 품질경영시스템 국제 기준 충족
미국 FDA, 일본 PMDA 인허가 사전 단계 진행
글로벌 전략 시장 대상 의료기기 시장 진출 임박

딥노이드 제공.

[파이낸셜뉴스] 국내 1세대 의료 AI 전문 기업 딥노이드가 국제 의료기기 '단일 심사 제도 (MDSAP) 인증'을 획득하며 미국, 일본 등 글로벌 의료기기 시장 진입을 본격화한다고 2일 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 운영하는 국제 인증으로 의료기기 품질경영시스템(QMS) 이 국제 기준을 충족했는지 검증하고, 그 기준을 충족한 기업에 부여된다.

이는 MDSAP 참여 5개국(미국, 일본, 캐나다, 브라질, 호주) 규제 기관이 공동으로 인정하는 제도로, 딥노이드는 이 중 미국 및 일본을 대상으로 MDSAP 인증을 획득했다. 이번 MDSAP 인증을 통해 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 심사에서 요구되는 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족했음을 객관적으로 검증받았다.

이는 미국 FDA와 일본 PMDA 등 규제기관의 정식 인허가를 진행하기 위한 사전 단계에 해당한다.

딥노이드 최우식 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 미국, 일본 등 글로벌 전략 시장으로의 진출을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의미가 크다”며 “이를 발판으로 삼아 글로벌 의료기기 시장 진입 시기를 앞당기고, 공동연구 등 파트너십 논의에도 박차를 가하겠다”라고 말했다.

한편, 딥노이드는 지난 11월 30일부터 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 영상의학회 ‘RSNA 2025’에서 △ 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 ‘딥:뉴로(DEEP:NEURO)’ △생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 ‘M4CXR’을 시연하며 글로벌 연구기관과의 협력을 도모하고 있다.

[e-mail] 김경아 기자