셀트리온 "ADC 항암 신약, 미국 FDA '패스트트랙' 지정"

유력 신약 물질에 신속개발심사 제도 적용 후속 파이프라인까지 신속 심사 체계 구축

[서울=뉴시스] 셀트리온 CI. (사진=셀트리온 제공) 2025.06.09. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선 심사 및 가속 승인 가능성 확대 ▲순차 심사 등 혜택을 받을 수 있다.

개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다.

올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.

FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 지정한 것으로 알려졌다.

이번 패스트트랙 지정을 통해 셀트리온은 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속 개발체계'를 구축할 방침이다.

CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라고 말했다.

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