셀트리온, ADC 항암 신약 'FDA 패스트트랙 지정'

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 개발사는 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET)가 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침이다.

정상희 기자