(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 현대ADM바이오가 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 페니트리움(Penetrium)과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하는 임상 1상 시험계획을 최종 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 지난달 모회사인 현대바이오가 최종 획득한 전립선암에 대한 임상승인과 함께, 기존 항암 치료 실패의 원인으로 지적돼 온 현상을 '가짜내성'(pseudo-resistance)이라는 새로운 병리 기전의 극복을 인체 내에서 확인할 수 있는 본격적인 임상이다.
'가짜내성'은 항암 치료 과정에서 나타나는 치료 반응 저하를 암세포의 유전자 변이나 약물 내성만으로 설명하는 데 한계가 있다는 문제의식에서 출발한 개념이다.
항암제 반복 투여 과정에서 암 조직 주변의 세포외기질(ECM)이 두꺼워지고 경직되면서, 항암제가 암 조직 내부로 도달하기 어려운 환경이 형성된다는 병리 기전에 주목한다.
페니트리움은 경직된 ECM을 연화시켜 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화함으로써, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더욱 효과적으로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 기반으로 개발된 플랫폼형 신약 후보물질이다.
현대ADM과 현대바이오(048410)는 그동안 미국암연구학회(AACR) 참여를 통해 암종은 달라도 암 주변 조직에 ECM이 동일하게 암조직에 대한 방어막을 형성해 주고 있고, 페니트리움이 ECM을 동일하게 극복해 주고 있음을 각종 비임상 결과를 통해 밝혀왔다.
이번 임상승인 취득은 페니트리움의 이러한 가짜내성 극복기전을 인체 내에서 확인하는 임상 시작을 의미한다. 현대ADM의 이번 시험은 항암제 임상 1상으로, 면역항암제와 함께 시행된다. 페니트리움이 가짜내성을 극복하면, 면역항암제가 본격적으로 암조직을 치유하는 효과를 낼 수 있는지를 확인하는 과정이다.
현대ADM바이오 조원동 회장은 "페니트리움은 암의 유전변이에 의한 진짜내성 극복은 다른 항암제에 맡기고, 가짜내성 극복에 주력하는 신개념의 항암물질이다. 이번 유방암 폐암 임상에서는 면역항암제와 같이 하지만, 전립선암 임상에는 호르몬 치료제와 같이 한다"고 밝혔다.
이어 "페니트리움 병용요법 임상은 비임상에서 증명된 페니트리움의 가짜내성 극복 기전이 인체에서도 적용되는지를 확인함으로써, 가짜내성을 진짜 내성으로 오인해 온 80년 항암 치료의 최대 오류를 실증하고 새로운 항암 치료 패러다임을 제시하는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.
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