세포·유전자치료제 폭풍성장…"2028년 117조 시장 전망"

KRICT보고서 미래 시나리오 설계 정책·인프라 구축·국산화 등 제언

[서울=뉴시스] 한국화학연구원(KRICT)은 '시나리오 플래닝을 통해 본 국내 유전자·세포 치료의 미래' 보고서 (사진=KRICT 보고서 표지) 2025.12.11. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 고령화와 난치성 질환 증가에 따라 맞춤형 의료 수요가 확대되는 가운데, 세포·유전자 치료가 바이오의약품 산업 변화를 주도하는 핵심기술로 부상하고 있다. 다만 사회·경제·정책 요인이 복합적으로 작용하며 불확실성이 산재해 있다는 분석이 나왔다.

11일 한국화학연구원(KRICT)은 '시나리오 플래닝을 통해 본 국내 유전자·세포 치료의 미래' 보고서를 발간하고, 2035년 세포·유전자 치료 산업 시나리오별 대응 전략을 도출했다.

전 세계 세포·유전자 치료 시장은 빠른 속도로 확장 중이다. Evaluate Pharma에 따르면 글로벌 시장 규모는 지난 2021년 약 8조5000억원 수준에서 연평균 40% 이상의 고성장을 기록하며 2028년 117조원에 이를 것으로 전망된다.

지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 중 약 10%는 세포·유전자 치료제에 해당하는 것으로 나타났다. 승인 비중은 2021년 6%, 2022년 7%에서 지속적으로 증가하고 있는 모양새다.

그러나 세포·유전자 치료 산업은 고비용 구조와 장기 개발주기를 특징으로 하는 고위험·고수익 사업이다.

핵산 합성, 세포 배양, GMP 공정 설비 구축 등에서 막대한 초기 투자가 요구된다. 복잡한 생산 공정과 낮은 수율로 제조비용이 높으며, 공정 불일치나 품질 편차로 인해 단일배치(Batch)에서 수백만 달러의 손실이 발생하기도 한다.

보고서는 세포·유전자 치료에 위험과 한계가 존재한다고 봤다. 유전자 치료는 삽입 돌연변이나 면역반응 같은 문제를 제기하며, CAR-T(키메라 항원수용체 T세포)와 같은 세포 치료는 사이토카인 방출 증후군 등 부작용과 연관돼 있다.

또한 기술적 한계가 여전히 존재하는데, 효율적인 전달 시스템과 대규모 제조공정 확보가 과제라고 전했다. 또한 치료제의 높은 비용은 환자 접근성을 제한하며 보건의료 시스템에 부담을 가하는 사회경제적 문제도 있다.

보고서는 이같은 한계를 극복하고 미래 사회에 세포·유전자 치료가 미치는 잠재력을 극대화하기 위해 장기적인 전략이 필수적이라고 주장했다.

이에 따라 미래 시나리오를 ▲성장·확산형(A) ▲부분 성장형(B) ▲침체·위기형(C) 등 3가지로 설계했다.

시나리오 A에 따르면 2035년 국내 세포·유전자 치료는 일상적인 의료 서비스의 일부로 자리잡았다. 암, 희귀 유전질환 뿐만 아니라 당뇨, 고혈압, 알츠하이머 등 만성질환에도 적용됐다. 특히 환자 치료 접근성이 좋아졌다.

시나리오 B에서는 기술 활용 및 개발 측면에서 일부 진전은 있었으나, 실제 화자들이 체감할 수 있는 치료 확산으로 이어지지 못했다. 수도권 대형병원 중심 진료가 유지되며 지역 환자들의 접근성이 제한됐다. 또 핵심 소재 및 장비는 85% 이상 수입에 의존하는 한계를 보였다.

시나리오 C는 관련 기술의 개발 자체가 지체되는 상황이다. 몇차례 예기치 못한 부작용이 발생하고, 정치적 논란이 커져 사회적으로 불안과 회의감이 있는 모습이다.

바이오 스타트업 생태계의 침체도 지속됐다.

보고서는 모든 시나리오를 종합할 때 국내 세포·유전자 치료가 경쟁력을 확보하기 위해선 ▲산업 생태계 주체 간 협력 강화 ▲핵심 원자재 및 장비 국산화 ▲국가 차원의 가이드라인 구축 ▲데이터 활용 및 플랫폼 구축 등이 필요하다고 제언했다.

보고서는 "세포·유전자 치료는 비용, 안전성, 기술적 난제 등으로 인해 아직까지 광범위하게 활용되는 치료 방식은 아니지만 미래 의료에 반드시 필요한 핵심 기술"이라며 "향후 바이오 산업과 의료 혁신의 중심축으로 자리매김할 가능성이 크다"고 말했다.

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