(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입을 가속화하기 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.
협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문 자회사 시지메드텍의 미국 상용화 전략을 보다 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반이 될 전망이다.
이번 협약을 통해 양사는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 통합 실행 전략(integrated execution strategy)을 공동 수립·추진하게 된다. 특히 MCRA는 미국 내 근거 기반(evidence-driven) 접근법을 바탕으로 임상·허가 절차를 신속하게 전개해 시지바이오 및 시지메드텍 제품의 미국 진출을 효과적으로 지원할 계획이다.
시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 전 과정을 긴밀히 협력하는 end-to-end execution 체계를 구축한다.
유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기"라며 "MCRA 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써 검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가(Reference Countries)에 진입을 보다 효율적으로 추진할 것"이라고 말했다.
켈리 케네디(Kelley Kennedy) MCRA 부사장은 "시지바이오의 혁신적인 재생의학 및 척추 솔루션을 미국과 글로벌 시장에 제공하려는 비전에 동참하게 되어 매우 뜻깊다"며 "MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합해 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 더 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.
이번 협력 체계는 시지바이오와 시지메드텍의 주요 제품 포트폴리오 미국 시장 전략을 구체화하는 데에도 직접적인 기반이 될 전망이다. 시지바이오의 미국 진출 핵심 제품군인 차세대 혁신 골대체재 '노보시스 퍼티'(NOVOSIS PUTTY)와 척추·외과 수술 솔루션, 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에도 기여할 것으로 기대된다.
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