떠오르는 AI 신약개발…"글로벌 대비 격차 극복하려면?"

AI 기반 신약개발 산업화 전략 2029년 글로벌시장 10조 규모 "세계 대비 국내 경쟁력 미흡" 규제완화·중장기 정책 등 필요

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[서울=뉴시스]이승주 기자 = 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 점점 가속화되면서 글로벌 시장에서 경쟁이 심화되는 가운데, 글로벌 대비 국내 AI 신약개발 투자의 양·질적 격차가 벌어지고 있다는 지적이 나왔다.

16일 한국바이오협회는 'AI기반 신약개발 산업화 전략' 정책보고서를 통해 국내 AI 신약개발 산업을 진단하고 정책적 지원 방향을 제시했다.

글로벌 시장조사업체 마켓츠앤마켓츠에 따르면, 신약개발에서 AI 활용에 대한 글로벌 시장은 작년 18억6000만 달러(약 2조7403억원)에서 연평균 29.9% 성장률로 오는 2029년 68억9000만 달러(약 10조 1510억원)로 고성장이 예상된다.

보고서는 ▲AI를 포함한 의료기술에 대한 투자 증가 ▲환자 중심의 맞춤형 의약품 수요 증가 ▲신약 개발 비용 및 시간절감 ▲희귀질환 연구에 대한 집중 중요성 증가 등 요인으로 신약개발 시장에서 AI가 많이 활용되고 있다고 분석했다.

아울러 AI 기술이 의약품 개발과 규제 전반에 급속히 도입되면서 이에 대응하는 새로운 규제체계 마련이 각국의 중요 정책과제로 부상했다고 전했다.

미국은 식품의약국(FDA)을 중심으로 AI 기반 의약품 심사·평가 파일럿과 관련 지침을 발간했다. 지난해에는 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 내 AI 위원회를 신설했다.

유럽은 세계 최초로 AI 법안을 도입하고 유럽 의약품청(EMA)의 의료제품 규제 AI 적용에 대한 페이퍼를 발표했다.

중국은 '제약산업 디지털 전환 추진계획(2025-2030)'에서 AI 신약개발을 공식적인 우선순위로 지정한 바 있다. 베이징시와 상하이시에서도 AI 기술 기반 의약품 관련 내용을 포함한 정책을 발표했다.

보고서는 "국내는 다양한 정책을 발표하고 있지만 AI 신약개발 분야는 글로벌 대비 양·질적 측면에서 연구 경쟁력이 미흡하며 경쟁력이 미확보된 상황"이라고 했다.

지난 8월 이재명 대통령은 새정부 경제성장전략을 발표하며 AI 대전환·초혁신경제 30대 선도 프로젝트 중 'K-바이오·의약품' 포함했다.

그러나 바이오는 기술·자본 집약적 산업으로, 고위험·장기투자 필요하나, 합성생물학 등 주요 바이오기술이 선진국 대비 70~80% 수준이라는 지적이다.

보고서에 따르면 양적으로 가장 많은 논문을 발간한 국가는 미국이나 지난 2023년부터 중국이 미국을 역전했다. 한국은 6위 수준으로 나타났다.

질적 수준을 확인할 수 있는 RCR(Relative Citation Ratio) 지표값이 제일 높은 국가는 캐나다, 영국 순이며 한국은 최근 3년 평균치 기준 5위 수준이다.

특허출원 기준으로 한국은 데이터 프로세싱, 단백질 구조예측 및 분야예측 분야에서 평균 이상의 점유율을 확보했으나, 미국 특허청에 등록된 것은 없는 것으로 나타났다. 국내 출원에 국한되어 글로벌 시장 진출을 위한 기술경쟁력 확보가 미흡하다는 분석이다.

보고서는 AI 신약개발 산업화 전략 방안으로 AI 신약개발 데이터 활용 및 신뢰성 평가에 대한 표준화된 기준과 가이드라인을 정립해야 한다고 제언했다.

신약개발을 위해서는 대규모 임상 및 유전체 데이터가 필수적이나 가명정보를 활용하는 것에 있어 제약이 있었다. 정부가 지정한 '데이터 안심구역(Safe Zone)' 내에서는 보다 자유롭게 데이터를 결합하고 분석할 수 있도록 허용하는 '규제 샌드박스'의 확대할 필요가 있다는 의견이다.

또한 R&D에서 사업화까지 연결되는 중장기적인 연계형 정책 트랙을 신설할 필요가 있다고 전했다.

이외에도 ▲바이오-AI 융합 전문가 양성 ▲국내 특화 AI 바이오 영역 전략적 우선순위 설정 ▲AI 신약개발 전주기 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제안했다.

한국바이오협회는 "AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아닌 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라"라며 "우리 정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 진단하고, 기술·데이터·규제 등을 아우르는 산업화 전략을 정책적으로 고민하길 바란다"고 밝혔다.

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