HLB 리라푸그라티닙, 담관암 임상2상서 우월한 성과 내

ORR 47% 등 임상데이터, 기존 치료제 대비 우월
ASCO GI 2026 구두 세션 채택…논문 초록 공개

[파이낸셜뉴스] HLB는 담관암 신약 후보물질 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 임상 2상에서 기존 치료제 대비 우월한 임상 성과를 보이며 계열 내 최고(Best-in-class)가능성을 확인했다고 6일 밝혔다.

HLB는 해당 데이터를 근거로 올해 1월 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 예정이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록이 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에 채택돼 공개됐다고 밝혔다.

해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다.

이번 연구는 오는 8일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ASCO GI 2026에서 구두 발표 세션(Oral Session)을 통해 공개될 예정이다.

발표된 초록에 따르면, 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 독립평가위원회(IRC)가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 결과 47%로 나타났다.

2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월(95% 신뢰구간 7.5~13.0)로 확인됐다.

이는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자 전체 데이터를 기반으로 한 첫 공개 결과로, 주요 효능 지표 전반에서 기존 범(汎)-FGFR 억제제 대비 경쟁력 있는 임상 성과를 보였다는 점에서 의미가 크다. 현재 담관암 적응증으로 허가된 페미가티닙과 푸티바티닙의 ORR은 각각 36%, 42%이며, mDOR은 9.1개월과 9.7개월 수준이다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로는 손발바닥 홍반감각이상증후군이 32.8%, 구내염이 12.1%로 보고됐으며, FGFR2 억제 기전에 부합하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 평가됐다.

특히 부작용으로 인한 영구 치료 중단률은 4.3%로, 기존 치료제인 페미가티닙(9%), 푸티바티닙(4.9%)보다 낮았다.

치료 관련 사망 사례도 보고되지 않아 내약성 측면에서도 경쟁력을 입증했다.

남경숙 HLB그룹 바이오전략팀 상무는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자에서 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 관리 가능한 안전성을 동시에 입증했다”며 “고선택적 FGFR2 억제제로서 기존 치료 옵션과 차별화된 치료 가치를 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “이번 임상 결과는 FDA 허가 심사 과정에서 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자