휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 중국 허가 획득

국내 두 번째 사례… 아이메이커 통해 중국 상용화 본격화

[파이낸셜뉴스] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 세계 최대 미용의료 시장 중 하나인 중국 진출에 성공했다.휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox·국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.

이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 지난 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국(마카오·홍콩 포함) 지역 내 독점 수입·유통권을 도입한 이후, 현지 임상을 진행하고 2024년 품목허가를 신청했다.

휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름·눈가주름 개선에 사용된다.

고순도의 보툴리눔 독소 A형을 기반으로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 품질 관리가 이뤄진 제품이라는 점이 특징이다.

휴톡스주 100단위 제형은 중등도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다.

NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다.

이번 허가로 휴톡스는 중국에서 일곱 번째로 상업화된 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 애브비의 ‘보톡스(Botox)’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리(Hengli)’, 입센의 ‘디스포트(Dysport)’, 휴젤의 ‘레티보(Letybo)’, 멀츠의 ‘제오민(Xeomin)’, 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이(Daxxify)’ 등이다.

아이메이커는 이번 허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 현지 상용화를 본격화할 계획이다.

자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유하고 있어, 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “중국 시장 진출 본격화를 알리는 소식을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면, 이제는 가시적인 성과를 만들어가는 단계로 접어든 만큼 휴톡스의 글로벌 확장을 기대한다”고 말했다.

이어 “제품 경쟁력은 물론, 글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 규제 요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자