한미약품 이중항체 면역항암제 'BH3120' 1상서 유효성 확인

'펜탐바디' 적용 면역항암 신약 후보물질
1상서 안전성과 내약성, 항종양성도 확보

한미약품 ONCO임상팀 김성중 선임연구원이 지난달 11일(현지 시간) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다. 한미약품 제공

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 개발 중인 차세대 이중항체 면역항암제 ‘BH3120’이 글로벌 임상시험에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인하며 차세대 면역항암제로서의 가능성을 입증했다. 한미약품과 북경한미약품은 13일 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회 ‘ESMO Immuno-Oncology Congress 2025’에서 BH3120의 임상 1상 중간 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.

이번 임상은 단독요법과 함께 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법으로 진행되고 있다.

BH3120은 한미약품의 독자적인 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(Pentambody)’를 적용한 면역항암 신약 후보물질이다. 하나의 항체가 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 공동자극 수용체 4-1BB에 동시에 결합하도록 설계돼, 종양세포를 표적으로 하면서 면역세포 활성화를 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 수행한다.

기존 4-1BB 타깃 항체들은 강력한 면역 활성 효과에도 불구하고 간독성 등 안전성 문제가 개발의 걸림돌로 작용해 왔다. 그러나 BH3120은 전임상 연구에서 종양미세환경에서는 면역 활성 효과를 유지하면서 정상 조직에서는 과도한 면역 반응을 억제하는 ‘디커플링(decoupling)’ 특성을 보여, 효능과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 가능성을 제시했다.

이번에 공개된 임상 1상 결과에서도 이러한 특성은 이어졌다. 한국과 미국에서 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 임상에서, 단독 및 키트루다 병용 투여군 모두 용량 증량 과정이 계획대로 진행됐으며, 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았다.

안전성과 내약성이 확인된 가운데, 일부 환자에서는 초기 항종양 활성도 관찰돼 기존 면역항암제 치료 실패 환자에게서 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다.

BH3120의 임상 개발을 뒷받침하는 비임상 연구 성과도 꾸준히 축적되고 있다. 북경한미약품은 지난해 미국암연구학회(AACR 2025)에서 간독성 평가 모델과 스페로이드 모델을 활용한 비임상 연구 결과를 공개하며, BH3120의 작용 기전과 안전성 특성을 보다 정밀하게 규명한 바 있다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120은 한미의 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 프로젝트로, 전략적 의미가 매우 크다”며 “기존 면역항암제의 한계를 극복하고 치료 효과를 높일 수 있는 차세대 항암제로 개발하기 위해 임상 완성도를 지속적으로 높여가겠다”고 밝혔다.

한편, 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했으며, 같은 해 9월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

임상시험은 한미약품이 총괄 스폰서를 맡고, MSD는 키트루다를 공급하고 있다.

[e-mail] 강중모 기자