22일 한국제약바이오협회는 논평을 통해 "이번 참조기관 인정은 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 양국 간 보건의료 분야 협력이 구체적인 성과로 이어진 사례로, 우리나라 의약품·바이오의약품 및 의료기기 분야의 규제 역량이 중동 핵심 국가로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.
이어 "이번 결과는 한국 식약처가 선진 규제기관과 동등한 수준의 규제 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 재확인한 것"이라며 " 이는 지난해 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능에 등재된 성과가 제도적 신뢰의 근거로 작용했다는 점에서 더욱 뜻깊다"고 말했다.
국내 제약바이오 기업의 허가 심사 기간 단축과 제조시설 실사 면제 등 제도적 개선 효과에 대해서도 기대했다.
협회는 "UAE가 중동·북아프리카 지역의 규제 ·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서, 이번 성과는 우리 기업들의 중동 시장 진출 확대를 뒷받침하는 중요한 제도적 기반이 될 것"이라며 "참조기관 인정을 위해 적극적인 규제외교를 펼쳐온 오유경 식품의약품안전처장을 비롯한 모든 관계자들께 깊은 감사의 뜻을 전한다"고 덧붙였다.
앞서, 지난 20일 식품의약품안전처는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 식약처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정했다고 밝혔다. 이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했지만, 이제부턴 한국(식약처) 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또 허가심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이에 따라 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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