불순물 검출 과실·위해성 인정돼야...제약사 부담 덜 법리적 기준 제시
[파이낸셜뉴스] 법무법인 광장이 국민건강보험공단(공단)을 상대로 한 의약품 불순물(NDMA) 관련 부당이득반환소송에서 승소로 이끌었다.
26일 광장은 제약회사를 대리해 국민건강보험공단을 상대로 낸 NDMA 관련 부당이득반환소송에서 지난 16일 승소 판결을 받았다고 이날 밝혔다.
광장은 이번 판결로 의약품에서 불순물이 검출됐더라도 제조·관리상 과실이 없고 인체 위해성이 인정되지 않는 경우 보건당국이 제약회사에게 재처방·재조제 비용 부담을 요구할 수 없다는 법리적 기준을 제시했다고 평가했다.
이 사건은 국내 시판 의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 데서 시작됐다. 2018년 고혈압 치료제인 발사르탄 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 발견되자 보건당국은 환자들이 대체 약제로 교환할 수 있도록 조치했다.
발사르탄 의약품과 관련한 소송에서는 제약회사들이 공급 당시 기준을 준수했음에도 부담을 지는 것은 부당하다며 소송을 제기했지만, 법원은 보건당국이 NDMA 검출시험 방법을 공고한 이후부터는 제약회사들이 위험 방지 주의의무를 다하지 못했다고 판단해 법적 책임을 인정했다. 이 판결은 2024년 4월 대법원에서 확정됐다.
발사르탄 의약품 사건 이후 2019년과 2020년에 위산과다 치료제인 라니티딘, 니자티딘 성분 의약품과 당뇨병 치료제인 메트포르민 성분 의약품에서도 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출됐다. 보건당국은 동일한 절차로 제약회사들에게 재처방·재조제 비용 부담을 요구했다. 이에 제약회사들은 2022년 7월 공단을 상대로 부당이득반환소송을 제기했다.
광장은 발사르탄 의약품과 이번 사건 의약품 간 화학적 구조 차이, 국제기준에 따른 인체 위해성 부재, 원료의약품과 완제의약품 구분, 잠정관리기준과 위해성 평가기준의 차별성, NDMA 발생원인 및 발생기전 미확인 상황에서 제조·관리상 과실 추정 불가 등을 근거로 발사르탄 사건과 이 사건을 달리 봐야한다고 주장했다.
또한 제조 당시 모든 기준을 충족한 제품에 대해 사후적으로 책임을 묻기 위해서는 명확한 기준이 필요하며, 섣부른 법적 책임 부과는 환자들의 공익적 피해를 초래한다고 지적했다.
서울중앙지방법원은 3년 6개월간의 심리 끝에 제약회사들의 주장을 인정했다. 광장 송무팀은 법리 쟁점 다각도 검토와 새로운 주장 발굴에 집중했고, 헬스케어팀은 전문 영역 쟁점과 자료 분석을 통해 소송 주장을 강화했다. 두 팀의 협력으로 유사 사건과 차별화되는 판결을 이끌어냈다고 보고 있다.
이번 소송을 주도한 박현수 변호사는 "과학 기술 발전에 따라 의약품과 식품 등 다른 제품에서 예상치 못한 위험이 새롭게 발견되는 경우, 과거 기준을 모두 준수해 제품을 제조한 공급자가 사후적으로 부담하는 법적 책임의 범위와 한계에 관해 중요한 시사점을 주는 선례가 될 것"고 밝혔다.
scottchoi15@fnnews.com 최은솔 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지