안경처럼 쓰고 안구건조증 ‘빛 치료’… 연말 FDA 승인 기대[C리즈]

이상근 메디아이오티 대표
일상생활 속 편리한 치료가 강점
졸거나 눈 감으면 알람 울려 효과↑
국내서도 60명 대상 임상 순항중

메디아이오티 이상근 대표 사진=강중모 기자

메디아이오티의 안질환 치료용 웨어러블 의료기기 제품 사진=강중모 기자

"우리는 단순한 기계 제조사가 아니라, 빛을 이용한 새로운 치료 패러다임을 만드는 기업이다"

1일 메디아이오티 이상근 대표는 자사의 기술력을 이렇게 정의했다. 인공지능(AI) 전문가 출신인 이 대표는 안과 전문의와의 협업을 통해, 그간 뚜렷한 치료제가 없었던 '건성 황반변성'과 현대인의 고질병으로 꼽히는 '안구건조증'을 비침습적으로 치료하는 웨어러블 의료기기를 개발했다.

안경 형태의 이 의료기기는 안경을 쓰듯 착용한 뒤 작동시키는 간단한 구조로 설계됐다. 기존 치료 장치들이 크고 의료기관을 직접 방문해야만 사용할 수 있었던 것과 달리, 환자가 일상생활 속에서 편리하게 치료할 수 있다는 점이 강점이다.

메디아이오티의 올해 최대 과제는 미국 식품의약국(FDA)의 '510(k)'(시판 전 신고) 승인이다.

510(k)는 기존에 승인된 의료기기와의 동등성을 입증하면 비교적 신속하게 허가를 받을 수 있는 제도다. 메디아이오티는 경쟁사인 루미세라의 '발레다'가 이미 해당 승인을 받은 점에 주목하고 있다.

이 대표는 "현재 프리 서브미션(사전 상담)을 준비 중이며, 순조롭게 진행된다면 올해 말이나 내년 초에는 클리어런스(승인)를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

국내 임상도 순항하고 있다. 안구건조증 치료 기기는 경상국립대병원에서 환자 60명을 대상으로 탐색 임상이 진행 중이며, 상반기 내 완료를 앞두고 있다. 건성 황반변성 치료 기기 역시 상반기 중 탐색 임상에 착수해 6개월 이내에 결과를 도출한다는 계획이다.

글로벌 시장에서 유일한 경쟁 제품으로 꼽히는 루미세라의 '발레다'와 비교했을 때, 메디아이오티의 기기는 기술적으로 몇 단계 앞서 있다는 평가도 나온다.

가장 큰 차별점은 초소형화 기술이다. 기존에는 약 20cm 거리에서 조사해야 했던 빛을 단 1cm 거리에서도 정밀하게 집속할 수 있는 기술을 개발했다.

멀티 파장 동시 조사 기술 역시 경쟁력으로 꼽힌다. 이를 통해 치료 시간을 2분으로 단축하고, 배터리 구동이 가능할 정도로 에너지 효율도 개선했다.

기기에 탑재된 온디바이스(On-device) AI 기술도 눈에 띈다. AI가 환자의 눈 깜빡임과 치료 상태를 실시간으로 모니터링해, 환자가 졸거나 눈을 감을 경우 즉시 알람을 제공함으로써 치료 효과를 극대화한다.

메디아이오티는 의료기기 허가 이전의 매출 공백을 최소화하기 위해 공산품(헬스케어 기기) 출시라는 '투트랙 전략'도 병행하고 있다. 이미 국내 18개 거래처로부터 약 6000대 규모의 구매 의향서를 확보했다.

올해 목표는 국내 공산품 매출 3억원 달성이다.

이를 발판으로 내년에는 중국 수출을 통해 매출 규모를 11억원까지 확대한다는 계획이다. 이 대표의 최종 목표는 기술 매각이나 라이선싱 아웃을 통해 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공하는 것이다.

그는 "안구건조증은 인구의 절반 이상이 경험하는 질환이고, 황반변성은 실명으로 이어질 수 있는 무서운 병"이라며 "병원 방문이 어려운 의료 사각지대의 환자들도 집에서 편하게 치료받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자