SC시장 공략 나선 셀트리온… 허쥬마SC 유럽·국내 허가 신청

유방암 치료제 허가용 임상 완료
SC바이오시밀러 개발 마지막 관문
기존 약보다 투여시간 '5분' 단축
테라퓨틱스·알테오젠 2강체제 균열

셀트리온이 히알루론산 분해 효소를 활용한 피하주사(SC) 바이오시밀러 개발의 마지막 관문에 들어섰다. 제품 개발부터 허가, 대량 생산, 글로벌 판매까지 전 주기를 직접 수행하는 역량을 갖춘 셀트리온이 본격적으로 SC 시장에 진입할 경우 기존 판도를 흔들 수 있다는 전망이 나온다.

2일 업계에 따르면 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 SC 제형인 '허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 완료했다. 셀트리온은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 유럽은 글로벌 SC 제형 시장 가운데 최대 규모를 형성하고 있는 핵심 지역이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 히알루로니다제 기반 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 조직 간 확산성을 높여 고농도·고용량 바이오의약품을 피하로 투여할 수 있도록 하는 방식이다. 임상 시험 결과 허쥬마SC는 오리지널 의약품 대비 유효성의 동등성은 물론 안전성과 면역원성 측면에서도 차이가 없음을 확인했다.

특히 기존 IV 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간이 약 5분 내외로 단축될 것으로 전망된다.

그동안 글로벌 SC 제형 전환 기술 시장은 미국 할로자임 테라퓨틱스와 국내 알테오젠이 사실상 양분해왔다. 두 회사는 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술을 앞세워 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결하며 시장을 선도했다. 여기에 셀트리온이 가세하면 시장 경쟁 구도에 '지각 변동'이 일어날 수 있다는 관측이 나온다. 셀트리온은 초기부터 전략 시장 공략을 통해 빠른 상업화를 추진한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력 및 수익성 극대화가 기대되는 부분"이라고 설명했다.

시장 성장성도 이러한 기대를 뒷받침한다. 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 SC 제형 시장 규모는 2024년 361억2000만달러에서 연평균 7.62% 성장해 2034년에는 699억4000만달러에 이를 것으로 전망된다.

셀트리온은 이번에 확보한 히알루로니다제 플랫폼을 기술만 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식이 아닌, 후속 바이오시밀러 파이프라인은 물론 신약 개발에도 확장 적용할 계획이다. 이를 통해 개발·허가·생산·판매를 아우르는 'SC 풀 밸류체인'을 구축하고, 단순 기술수출 중심의 사업 모델과 차별화된 경쟁력을 확보하겠다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 밝혔다.

[e-mail] 정상희 기자