유럽서 특허 끝나는 바이오의약품 79%, 복제약 없어 '207조 시장 공백'

작년 유럽 승인 바이오시밀러 28개 중 한국 제품 12개로 1위
한국바이오의약품협회, "구조적 과제 대응 필요"

알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴니클로' 제품 이미지. 셀트리온 제공

[파이낸셜뉴스] 앞으로 6년 내 유럽에서 특허가 만료되는 바이오의약품 100개 중 79개는 아직 복제약(바이오시밀러) 개발조차 시작되지 않은 것으로 조사됐다. 이로 인해 유럽 시장에서만 207조원 규모의 기회 손실이 발생할 것으로 전망된다.

22일 한국바이오의약품협회가 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 등을 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면, 2032년까지 유럽에서 독점권을 잃는 바이오의약품 약 100개 중 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 전혀 없는 상태다. 독점권 만료 예정 바이오의약품 중 유럽 진출이 확정된 바이오시밀러 파이프라인을 보유한 제품은 10%에 불과했다. 나머지 11%는 유럽 출시 여부조차 불명확한 상황이다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 후 출시되는 복제약을 말한다. 합성의약품의 제네릭과 달리 살아있는 세포로 만들어 완전히 똑같이 만들 수 없어 '유사(Similar)'라고 부른다.

이 같은 바이오시밀러 개발 공백으로 유럽 시장에서 잠재적으로 약 1430억달러(약 207조원)의 기회 손실이 발생할 것으로 집계됐다. 이는 독점권 상실을 앞둔 바이오의약품 전체 매출의 55%에 달하는 규모다.

보고서는 "단순한 가격 인하만으로는 바이오시밀러 사용을 충분히 늘리기 어렵다"며 "약물 투여 방식의 편리함, 의료진의 사용 경험, 진료 관행 등 가격 외 요인이 실제 병원에서 바이오시밀러를 선택하는 데 큰 영향을 미친다"고 분석했다.

한국 기업들은 유럽 바이오시밀러 시장에 활발히 진출하고 있다. 그 결과 2024년 유럽의약품청(EMA)의 허가 권고를 받은 바이오시밀러 28개 중 한국 기업 제품이 12개로 가장 높은 비중을 차지했다. 2023년에 총 41개 허가 권고 제품 중 한국 제품이 1개에 불과했던 것과 비교하면 급성장한 것이다.

보고서는 유럽 사례에서 확인된 바이오시밀러 산업의 구조적 문제가 한국 기업들에게도 중요한 교훈을 준다고 강조했다.

한국 바이오시밀러 기업들은 기존의 블록버스터(대형 의약품) 복제 전략에서 한 걸음 더 나아가, 안과·피부과 질환 치료제 등 새로운 치료 영역의 바이오시밀러 시장을 선점할 필요가 있다고 제안했다. 그간 쌓아온 생산 역량을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인을 확보하고 신흥 시장 다변화로 장기적 성장 기반을 강화하는 방안도 있다.

보고서는 "국내 특허 만료 예정인 바이오의약품과 글로벌 파이프라인을 지속적으로 모니터링해야 한다"며 "개발 공백이 예상되는 영역에 대해 산업계·학계·연구기관·정부가 협력해 선제 대응 체계를 구축하면 글로벌 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.

[e-mail] 정상희 기자