검역본부, 동물용 신약 지난해 7건 품목 허가

검역본부 제공

[파이낸셜뉴스]농림축산검역본부는 지난해 동물용 신약 7건을 품목 허가했다고 23일 밝혔다.

검역본부는 2024년 5월부터 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 신설했다. 최근 5년간 동물용 신약 허가현황을 보면 지난해 7건, 2024년 7건, 2023년 1건, 2022년 0건, 2021년 6건 등이다. 신약 품목허가는 제약사가 개발한 새로운 의약품(신물질, 신조성 등)을 국내에서 제조·수입·판매하기 위해 식품의약품안전처로부터 안전성, 유효성, 품질 자료를 검토받아 공식적인 승인을 얻는 법적 절차다.

동물용 신약 심사는 항목별(안전성·유효성·기준규격)로 복합적으로 진행되는데 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다.

이에 검역본부는 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전(全) 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 심사의 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다.

특히, 지난해 허가된 동물용 신약 7건 품목 중에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사를 진행해 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당기는 등 동물약품 업계에 실질적인 기술지원을 제공했다.

검역본부는 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화할 계획이다. 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련하여 그 제도적 기반도 공고히 할 예정이다.

검역본부 최정록 본부장은 “재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라고 하면서, “앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화하여 신약 개발을 활성화하고, 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”라고 말했다.

[e-mail] 최용준 기자