"600조 시장 열린다" K바이오 글로벌 '특허절벽' 수혜 기대감

2030년까지 200여개 특허 만료…600조 시장 열려
셀트리온·삼성바이오에피스, 이미 상업화 역량 입증

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[파이낸셜뉴스] 글로벌 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 잇따라 만료되는 ‘특허절벽(Patent Cliff)’이 본격화되면서 K바이오의 수혜 기대감이 커지고 있다.

향후 수년간 대규모 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 전망되는 가운데, 이미 글로벌 무대에서 경쟁력을 입증한 국내 기업들의 존재감이 한층 부각될 것이란 분석이다.

2일 업계에 따르면 2030년까지 약 200여개 오리지널 의약품의 특허가 순차적으로 만료될 예정이다. 해당 품목들의 합산 시장 규모는 최대 600조원에 이를 것으로 추정된다.

특허 만료와 동시에 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 진입이 가능해지면서, 선제적으로 제품을 확보한 기업들이 시장 점유율을 빠르게 확대할 것으로 예상된다.

휴미라 특허 만료 이후 점유율 확대

대표적인 사례가 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’다. 오리지널 의약품인 휴미라의 미국 특허가 지난 2023년 만료되면서 바이오시밀러 간 경쟁이 본격화됐고, 셀트리온은 공격적인 가격 전략과 직판 체계를 바탕으로 점유율을 빠르게 끌어올리고 있다.

이는 단순한 ‘특허 만료 효과’가 아니라, 다년간 축적된 개발 역량과 글로벌 허가 경험, 현지 유통 네트워크 구축이 결합된 결과다.

삼성바이오에피스 역시 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘피즈치바(미국 제품명)’는 미국과 유럽에서 허가를 확대하며 출시 채비를 갖췄다. 셀트리온 또한 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 허가를 확보하며 경쟁 대열에 합류했다.

이처럼 글로벌 주요 블록버스터의 특허 만료 시점에 맞춰 한국 기업들이 동시다발적으로 제품을 준비해왔다는 점은 주목할 부분이다. 과거 ‘후발주자’ 이미지와 달리, 이제는 특허 만료 일정에 맞춘 전략적 파이프라인 운영이 가능해졌다는 의미다.

상업화 역량 강화도 가시화되고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 제약사 일라이릴리의 생산공장 인수를 마무리하고, 지난 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격화했다. 현지 생산 기반을 확보함으로써 공급 안정성과 가격 경쟁력을 동시에 강화하겠다는 전략이다.

삼성바이오에피스도 미국 시장에서 다수의 바이오시밀러 승인 절차를 진행하며 직접 판매 확대를 모색하고 있다. 단순히 제품을 허가받는 수준을 넘어, 유통·마케팅·보험 등재까지 포함한 ‘풀 밸류체인’ 전략으로 전환하는 모습이다.

개발·허가·판매 경험이 핵심적 경쟁력

바이오시밀러 산업은 단순 모방이 아닌 고난도 개발 역량과 대규모 생산능력, 글로벌 규제 대응 경험이 필수다. 한국 기업들은 유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반복적으로 획득하며 신뢰를 축적해왔다. 여기에 직접 판매 조직 운영 경험까지 더해지며 ‘개발→생산→상업화’ 전주기 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

따라서 향후 5년은 글로벌 바이오의약품 시장 재편의 분수령이 될 것으로 전망된다.

한국 기업들이 얼마나 빠르게 제품을 안착시키느냐에 따라 글로벌 입지도 달라질 것으로 보인다.

업계 관계자는 “과거에는 특허 만료가 곧 글로벌 빅파마 중심의 제네릭 경쟁으로 이어졌지만, 이제는 고난도 바이오의약품이 대거 만료되는 구간에 진입하고 있다”며 “EMA와 FDA 허가 경험, 대량 생산 능력, 직판 네트워크까지 갖춘 기업들이 유리할 것”이라고 말했다.

이어 “특허절벽은 단순한 시장 공백이 아니라 신뢰를 확보한 기업이 장기 점유율을 가져가는 재편 국면”이라며 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 이미 레퍼런스를 쌓은 만큼, 향후 5년은 K바이오의 글로벌 위상이 한 단계 더 올라갈 수 있는 시기”라고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자