셀트리온, FDA 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 수혜 기대

내재화된 기술력 바탕 중소형 제품까지 포트폴리오 확대
'개발·생산·직판’ 전주기 인프라로 ‘규모의 경제’ 달성 가능

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 바이오시밀러 파이프라인 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다. 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 해당 정책의 수혜자가 될 수 있다는 전망도 나온다.

셀트리온은 이번 정책 변화가 회사가 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 것으로 전망했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정’을 발표했다. 개정안은 과학적 요건을 갖췄을 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.

셀트리온은 이번 개정안에서 특히 대조약 요건 완화에 주목했다. 과거 미국 시장 진출을 위해서는 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다는 내용이다.

셀트리온은 면역항암제 영역의 경우 대조약 비용이 매우 높다며, 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대했다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과가 더 커질 것으로 예상된다고 밝혔다.

다만 셀트리온은 "해당 개정안이 아직 초안 단계이지만 FDA의 최신 견해를 즉각 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침"이라고 설명했다.

셀트리온은 정책 변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 원가경쟁력을 보유해 왔다고 밝혔다. 이미 대부분 시장에서 직판 체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮은 데다, 이번 규제 완화로 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 원가경쟁력이 더 강화될 전망이라고 덧붙였다.

또 이번 규제 완화가 비용 절감에 그치지 않고, 절감 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 속도를 낼 수 있다고 분석했다. 바이오시밀러 승인에 요구되는 임상 데이터 양이 줄고 절차가 간소화될 경우 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 커져 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 기술 경쟁력이 큰 기업에 유리하게 작용할 수 있기 때문이다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이라고 밝혔다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 상회할 전망이며, 최근 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다고 전했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자