'디지털' 날개 단 의료기기… "2033년 2400조 규모 성장"

팬데믹 후 치료기기 시장 활성화
獨·美 등 선진국 보험 적용 확대
국내서도 다양한 제품 출시됐지만
급여 적용 논의 초기 단계 머물러

소프트웨어가 질병을 치료하는 시대가 빠르게 다가오고 있다. 디지털 의료기기는 질병의 예방·관리·치료를 소프트웨어 기반으로 구현하는 차세대 치료 솔루션으로, 약물처럼 복용 부담이 크지 않고 데이터를 바탕으로 지속 업데이트해 성능을 개선할 수 있어 성장성이 크다고 전망된다.

15일 노바 원 어드바이저에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 오는 2033년 1조6351억달러(2451조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 2023년 2408억5000만 달러에서 연평균 21.11%의 고속성장이 이어질 것이라는 분석이다.

이 같은 고성장 전망의 배경에는 코로나19 팬데믹이 있다.

팬데믹은 비대면 진료와 원격 모니터링을 빠르게 확산시키며 의료 제공 방식을 빠르게 바꿨다. 여기에 스마트폰과 초고속 인터넷의 보편화는 '언제 어디서나 의료 서비스에 접속할 수 있는 환경'을 사실상 완성하며 시장의 성장 속도를 더 끌어올렸다.

디지털 치료기기는 소프트웨어로 질환을 예방·관리·치료하는 제품을 말한다. 임상 근거와 실제 사용 결과를 충족해야 한다. 고령화와 만성질환 증가는 디지털 헬스케어를 더욱 성장시킬 것으로 보인다. 병원에서의 일회성 처치보다 일상에서의 지속 관리가 중요한 질환군(수면장애·우울증·섭식장애·호흡재활·이명·인지장애 등)에서는 실시간 모니터링과 행동 개입이 강점인 소프트웨어 치료가 특히 유리하기 때문이다.

국내의 경우 2023년 첫 불면증 치료기기를 허가한 이후 빠르게 허가 품목이 늘고 있다. 지난 2025년말 기준 총 14개 디지털 치료기기가 식약처 품목허가를 획득한 상황이다. 적용 영역은 불면증에서 지가해 정신건강, 인지장애, 중독, 재활까지 확장되는 추세다.

글로벌 시장 규모의 성장세가 가팔라지면서 각국 정부도 규제 정비와 보험 적용 논의를 서두르고 있다. 실제 독일은 지난 2019년 제정된 디지털 헬스케어법(DGV)기반으로 디지털 치료기기를 공적 보험 급여 대상으로 포함했다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 다양한 디지털 헬스케어 제품을 승인하며 활용 범위를 크게 넓혔고, 영국과 프랑스도 규제와 보험 체계를 정비 중이다.

국내에서도 건강보험 적용 논의가 이뤄지고 있지만 아직 초기 단계다. 보험급여 체계가 마련되지 않으면 환자 접근성이 떨어져 시장이 확산되기 어렵다.

의료 현장과의 연계 부족도 해결해야 한다. 의료진의 처방·상담·추적관리 프로세스, 환자 데이터 관리, 이상 반응(부작용) 모니터링 체계가 정교하게 구축돼야 디지털 치료기기가 진료 흐름 속에서 자연스럽게 사용될 수 있다.

업계 관계자는 "아직 규모가 제한적이지만 건강보험 적용 논의가 본격화되면 정보통신기술(ICT) 강점을 기반으로 경쟁력을 확보할 수 있는 잠재력이 크다"면서 "허가 이후 급여, 처방, 데이터, 보안 등으로 이어지는 제도적·기술적 기반을 조속히 마련해야 한다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자