HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 지정..9월 승인 여부 결정

심사기간 6개월 단축…본심사 본격 돌입
경쟁약 대비 효능 우위…상업화 기대감 확대

[파이낸셜뉴스] HLB의 담관암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상에 오르며 글로벌 허가 절차가 속도를 내고 있다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 ‘리라푸그라티닙’이 27일(현지시간) 미국 식품의약국으로부터 신약허가 신청(NDA)에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

특히 해당 신약은 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정되며 심사기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축됐다. 이에 따라 승인 여부는 오는 9월 27일 이전 결정될 전망이다.

리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 및 재배열 환자를 대상으로 하는 담관암 2차 치료제로 개발되고 있다.

임상시험에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 기존 치료제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 우수한 효능을 보였다.

또한 안전성 측면에서도 예측 가능하며 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 확인돼, 허가 가능성을 높이는 요소로 평가된다.

HLB는 이번 우선심사 지정으로 신약 승인 및 상업화 기대감이 한층 높아졌다는 입장이다.

김동건 대표는 “본심사 착수와 우선심사 지정은 매우 고무적인 신호”라며 “7월 간암 신약 승인과 상업화, 9월 담관암 신약 승인 등 주요 이벤트에 전사 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.

이어 “리라푸그라티닙의 암종 확대 임상도 병행해 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자