디오, 임플란트 시술 솔루션 전 품목 ‘유럽 MDR 인증’ 획득

디지털 임플란트 전문기업 주식회사 디오 부산 본사 전경. 사진=변옥환 기자

[파이낸셜뉴스] 디지털 임플란트 전문기업 주식회사 디오(KOSDAQ 039840)가 지난 26일 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 시술 솔루션 전 품목에 대해 MDR(Medical device regulation) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 인증은 기존 임플란트 시스템 전 품목의 MDR 인증에 이어 시술 솔루션까지 국제 인증을 획득한 것이다. 이에 디오는 임플란트 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 유럽의 강화된 규제 기준을 충족하게 됐다.

MDR 인증은 유럽 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건일 뿐 아니라 세계 시장에서도 제품의 안전성과 품질을 입증하는 핵심 기준으로 평가받고 있다.

최근 아시아, 중동, 아프리카 등 주요 시장에서도 MDR 인증은 사실상 필수 인증으로 자리하고 있으며 세계 바이어와 딜러사들 또한 MDR 인증 여부를 제품 선택의 기준으로 삼고 있다.

그 가운데 이번에 인증을 얻은 ‘뉴 디오나비 마스터 키트(New DIO navi master kit)는 임플란트 시술의 정밀도와 효율성을 극대화하도록 설계된 핵심 시술 솔루션이다.

또 임상 현장에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 대응할 수 있도록 구성된 솔루션 키트인 ’뉴 닥터 SOS 키트‘도 EU MDR 인증을 얻었다.

디오 김종원 대표는 “임플란트 품목에 이어 시술 솔루션까지 당사의 주요 제품군이 유럽 시장의 최신 규제 기준을 충족하게 됐다.

이는 디오의 품질 시스템과 임상 데이터 관리 역량이 세계 최고 수준임을 입증하는 성과”라며 “디오가 전략 시장으로 선정한 포르투갈과 튀르키예를 비롯한 유럽 전역은 물론, 아시아~중동~아프리카 등 주요 세계시장에서도 점유율을 본격적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[e-mail] 변옥환 기자