복지부는 31일 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’ 설명회를 열고 디지털의료기기 제조기업을 대상으로 사업 내용과 참여 절차를 안내했다고 밝혔다.
이번 사업은 범정부 차원의 AI 확산 프로젝트인 ‘AX-Sprint’의 일환으로 추진된다. AX-Sprint는 11개 부처가 참여해 총 7540억원 규모로 진행되며, 국민이 일상과 산업 현장에서 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 내 시장에 출시하는 것을 목표로 한다.
이 가운데 보건복지부는 총 450억원 규모로 사업을 추진하며, 보건 분야는 디지털의료기기(80억원)와 만성질환 관리(90억원)로 나눠 지원한다.
디지털의료기기 분야 사업은 인허가 이후 시장 진입 단계에 있는 제품을 대상으로 한다. AI 의료기기는 식품의약품안전처 인허가를 획득하더라도 임상 실증과 신의료기술평가, 보험 등재 등 추가 절차를 거쳐야 실제 의료 현장에 도입될 수 있어 시간이 오래 걸리는 구조다. 이번 사업은 상용화 과정마다 필요한 비용과 절차를 집중 지원해 상용화를 앞당기는데 초점을 맞췄다.
디지털의료기기 기업과 병원급 의료기관이 컨소시엄을 구성해 참여하는 방식으로 진행된다. 선정된 과제는 2026년부터 2027년까지 다년도 사업으로 추진되며 다기관 임상실증, 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE) 축적, 경제성 평가 비용 등을 지원받는다. 의료기관 도입 확대를 위한 마케팅 비용도 포함해 연구개발(R&D)을 넘어 실제 매출 창출까지 이어지는 ‘상용화 고속도로’ 역할을 하도록 설계됐다.
지원 대상은 디지털의료제품법에 따른 AI 기반 디지털의료기기다. 기존 의료기기법에 따라 허가받은 제품도 요건을 충족하면 참여할 수 있다. 특히 임상시험, 제품 고도화, 데이터 축적 등을 통해 시장 진입을 준비 중인 기업이 주요 대상이다. 사업 규모는 총 4개 과제를 선정해 과제당 연간 최대 9억5000만원을 지원하며, 참여 기업은 총 사업비의 30% 이상을 민간 부담금으로 매칭해야 한다.
사업 참여 신청은 오는 4월 24일까지다. 세부 공고와 신청 방법은 전담기관인 한국보건산업진흥원 누리집에서 확인할 수 있다.
정은영 복지부 보건산업정책국장은 “유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후 시장 진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 의료기기가 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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