유럽도 '바이오시밀러' 임상 간소화에 속도, K바이오 호재

비교효능시험 간소화 통해 신속히 상업화
韓기업 중 셀트리온·삼성바이오에피스 수혜
최근 미국도 바이오시밀러 친화 정책 지속

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[파이낸셜뉴스] 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가의 최대 걸림돌이었던 대규모 '비교효능임상(사실상의 임상 3상)'을 생략할 수 있는 길을 열었다. 유럽의 이 같은 정책은 현재 글로벌 시장에서 존재감을 높이고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 K바이오 기업들에게는 개발 비용 절감과 출시 기간 단축 등 호재가 될 전망이다.

1일 한국바이오협회 및 업계에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 내용을 담은 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택했다.

과거에는 오리지널 약과 똑같이 만들었는지 확인하기 위해 수백 명의 환자를 대상으로 효능을 비교하는 '비교효능시험(CES)'이 필수였다.

하지만 이제는 물리화학적 특성과 기능적 유사성이 분석 과학을 통해 완벽히 입증된다면, 대규모 임상 없이 약물동태학(PK) 및 안전성 시험만으로도 승인이 가능해지게 됐다.

이번 조치의 가장 큰 수혜자는 단연 한국 기업들이다. 통상 바이오시밀러 개발에 드는 2000억~3000억원의 비용 중 절반 이상이 임상 3상에 투입된다. 임상 기간 역시 짧게는 2년에서 길게는 5년이 소요된다.

현재 EMA 허가 품목 수 기준 세계 1위와 2위는 각각 13개와 11개를 보유한 셀트리온과 삼성바이오에피스다. 두 기업은 글로벌 시장 진출 과정에서 쌓은 노하우를 기반으로 압도적인 분석 데이터와 규제 대응 역량을 갖추고 있다.

주요 시장인 유럽의 임상 간소화가 본격화되면 이들은 기존보다 훨씬 적은 비용으로 더 많은 파이프라인을 동시에 가동할 수 있게 된다.

유럽은 미국과 함께 바이오시밀러를 선도 하는 시장으로 전망도 밝다. 유럽의 바이오시밀러 시장은 지난 2024년 기준 138억6400만달러(약 20조9500억원)에서 연평균 17.1% 성장해 오는 2033년에는 최대 90조원까지 확대될 전망이다.

업계 관계자는 "EMA의 이번 결정은 바이오시밀러가 이제 '실험의 영역'에서 '과학적 입증의 영역'으로 완전히 들어왔음을 의미한다"며 "국내 기업들이 글로벌 시장에서 압도적인 초격차를 확보할 수 있는 골든타임이 왔다"고 평가했다.

[e-mail] 강중모 기자