삼천당제약 “FDA 레터는 제네릭 확정의 이정표…추가임상 필요없음”

FDA 미팅 수락의 본질은 "삼천당의 제네릭 개발 경로 타당성 공인" 2031년 특허 만료 맞춘 정상적인 제네릭 타임라인 FDA 제네릭 부서의 검토와 컨펌이 “실체적 증거"

삼천당제약 제공.

[파이낸셜뉴스] 최근 삼천당제약이 기자간담회에서 공개한 FDA(미국 식품의약국) 관련 문서를 두고 일부 시장의 해석이 엇갈리고 있다. 삼천당제약은 "단순한 사전 미팅(Pre-meeting) 단계가 아니냐"는 지적에 대해 이는 제약·바이오의 허가 행정 프로세스에 대한 오해에서 비롯된 것이라고 8일 밝혔다.

삼천당제약이 간담회에서 FDA 서류를 공개한 이유는 명확하다. 시장 일각에서 제기된 "자체 S-PASS 기술로 오리지널(노보 노디스크)의 기술 없이 제네릭 허가가 가능하냐"는 의구심에 종지부를 찍기 위해서였다.

실제 FDA 산하 ANDA(제네릭 의약품 허가 부서)가 삼천당의 서류를 검토하고 미팅 진행을 확정(Confirm)했다는 것은 매우 중요한 이정표다.

만약 삼천당이 제시한 기술적 근거가 제네릭 트랙에 부적합하거나 임상 데이터를 완전히 새로 쌓아야 하는 '신약 트랙'이었다면, FDA는 제네릭 미팅 신청 자체를 반려하거나 다른 경로를 지시했을 것이다. 즉, 미팅이 성사되었다는 것 자체가 FDA가 삼천당의 제품을 '제네릭 허가 가이드라인' 안에서 검토하기 시작했다는 공식적인 선언이다.

■ 2031년 물질특허 만료... "지금은 가장 정확한 속도 타이밍"

일부 기사에서 언급하는 '단계의 조기성' 비판 역시 제네릭 개발의 특수성을 간과한 것이라는 것이 삼천당제약측 설명이다. 리벨서스의 미국 물질특허 만료는 2031년 12월이다. 신약과 달리 제네릭은 오리지널 약물과 체내 흡수율이 같음을 입증하는 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험)'이 핵심이다.

사측 관계자는 "삼천당 제약의 타임라인은 FDA의 가이드라인에 따라 생동성 시험을 완료하고 허가 서류를 제출해 2031년 특허가 만료되는 즉시 시장에 진입하기 위한 가장 스탠다드한 일정"이라며 "수천 명을 대상으로 하는 대규모 3상 임상이 필요한 신약 트랙이 아니기에 현재의 진행 단계는 '이른 것'이 아니라 '정상적이고 가장 빠른 것'"이라고 강조했다.

또한 "아직 제네릭 트랙이 최종 확정된 것이 맞느냐"는 질문에 대해 전문가들은 "FDA ANDA 부서와의 공식 채널이 열린 것 자체가 답"이라고 입을 모은다. FDA는 자신들의 허가 범주에 들지 않는 신청건에 대해 행정력을 낭비하지 않는다. 삼천당의 서류를 검토하고 미팅 일정을 잡았다는 사실 하나만으로도, 삼천당의 기술이 FDA의 제네릭 허가 요건을 충족하고 있음이 실체적으로 증명된 셈이다.

결국 본질은 행정 용어의 생소함이 아니라 '규제 기관이 삼천당의 논리를 받아들였는가'이다. 단편적인 지식으로 기업의 글로벌 도전을 폄훼하기보다, 독창적인 삼천당의 S-Pass라는 기술로 FDA라는 가장 까다로운 규제 기관과 공식적인 소통을 시작한 성과에 주목해야 할 시점이다.

■제네릭 트랙의 상업적 실리... "압도적 약가 경쟁력으로 미국 시장 장악"

삼천당제약이 신약 임상이 아닌 제네릭 트랙을 고집하는 이유는 명확한 '상업적 실리'에 있다.

미국 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 제네릭은 오리지널 대비 저렴한 약가를 무기로 처방집(Formulary) 상단을 빠르게 점유한다.

특히 미국 보험 체계인 PBM(약국급여관리자) 시스템 안에서, 삼천당의 S-PASS 기술로 구현한 저비용 생산 구조는 오리지널사가 도저히 흉내 낼 수 없는 파격적인 리베이트 경쟁력을 제공한다.

바이오 업계 관계자는 "이는 단순히 제품을 출시하는 것에 그치지 않고, 2031년 특허 만료와 동시에 미국 주류 시장의 판도를 완전히 뒤집어 '퍼스트 제네릭'으로서의 독점적 이익을 극대화하겠다는 치밀한 상업적 계산이 깔린 전략인 것으로 보인다"라고 봤다.

[e-mail] 김경아 기자