셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P71’ 美 FDA 패스트트랙 지정

CT-P70 이어 4개월 만에 연속 성과
셀트리온, 신약 기업 도약에 가속도

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받으며 글로벌 신약 개발 전략에 속도를 내고 있다.

앞서 ‘CT-P70’ 지정 이후 약 4개월 만에 두 번째 성과로, ADC 파이프라인 경쟁력을 연달아 인정받았다는 평가다.

셀트리온은 CT-P71이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 패스트트랙 지정을 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증으로 CT-P70이 패스트트랙에 지정된 이후 단기간 내 이어진 성과다.

패스트트랙 제도는 중증 질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 임상 전주기에서 규제당국과의 협의를 신속하게 진행하도록 지원하는 프로그램이다.

지정 시 상시 소통 채널 확보, 임상 설계 조기 협의, 우선심사 및 가속 승인 가능성 확대 등의 혜택이 주어진다. 또한 자료를 순차 제출하는 롤링 리뷰 자격이 부여돼 전체 개발 기간 단축 효과도 기대된다.

CT-P71은 종양세포에서 발현되는 넥틴4를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제 대비 우수한 항암 효과를 보였으며, DNA 복제 과정에서 손상을 유도하는 차별화된 기전을 적용해 내성 모델에서도 강력한 효능을 확인했다.

또한 영장류 비임상 평가에서 기존 치료제 대비 개선된 안전성 결과도 확보했다. 회사는 이를 바탕으로 CT-P71을 동일 기전 내 최고 수준 신약으로 개발한다는 계획이다.

현재 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 임상1상이 진행 중이며, 관련 ADC 시장은 2032년 약 7.75조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

셀트리온은 두 건의 연속 패스트트랙 지정을 기반으로 후속 파이프라인에도 동일 전략을 적용할 방침이다.

CT-P72와 CT-P73 등 후보물질에 대해 연내 패스트트랙 신청을 추진하고, 가속 승인과 우선심사를 활용해 상업화 시점을 앞당긴다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “짧은 기간 내 연달아 패스트트랙 지정을 받은 것은 신약 물질이 글로벌 미충족 의료 수요를 해결할 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “신약 개발 기업으로의 도약을 가속화하고 혁신 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오 확보를 목표로 후보물질 발굴과 임상 개발을 확대할 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자