바이오의약품 수출 1분기 3兆 육박, K바이오 경쟁력 강화

바이오의약품 1Q 수출 20억불, 사상 최대
의약품 수출의 71% 차지 "존재감 높였다"
스위스 70% 급증 1위, 유럽 중심 수출 구조
규제혁신·CDMO 경쟁력 맞물려 성장세 지속

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오의약품 수출이 올해 1·4분기 사상 최대인 20억달러(약 3조원)를 기록하며 K바이오의 글로벌 경쟁력을 한층 더 높이고 있다. 특히 유럽 중심 수출 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 맞물리며 성장세가 더욱 뚜렷해졌다는 평가다.식품의약품안전처는 2026년 1·4분기 바이오의약품 수출 규모가 20억달러(잠정)로 집계돼 지난해 1·4분기 대비 11.1% 증가했다고 10일 밝혔다. 이는 역대 1·4분기 기준 최대 실적이다.

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연도별 1·4분기 수출액은 2024년 15억달러에서 지난해 18억달러로 20.0% 증가했고, 올해에는 다시 20억달러까지 확대됐다.

매년 두 자릿수 성장 흐름을 이어가며 글로벌 시장에서 점유율 확대가 본격화되는 모습이다.

특히 같은 기간 전체 의약품 수출액 28억달러 가운데 바이오의약품이 71%를 차지하며 수출 구조가 바이오 중심으로 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다. 바이오시밀러와 항체의약품, CDMO 물량 확대가 수출 증가를 견인한 것으로 분석된다.

월별 수출 흐름도 안정적이다. 1월 수출액은 6억6000만달러로 전년 대비 11.9% 증가했고, 2월은 6억9000만달러로 25.4% 늘며 큰 폭의 성장세를 보였다. 3월 수출액은 6억5000만달러로 전년과 유사한 수준을 유지했지만 1분기 전체적으로 고른 수출 흐름을 나타냈다.

국가별 수출 구조에서도 변화가 나타났다. 2026년 1분기 최대 수출국은 스위스로 3억4000만달러를 기록하며 전체의 17.0%를 차지했다. 이어 미국 3억3000만달러(16.5%), 헝가리 3억달러(15.0%), 독일 2억달러(10.0%), 네덜란드 1억9000만달러(9.5%) 순으로 집계됐다. 상위 5개국 수출 비중은 68.4%에 달했다.

특히 스위스 수출 증가세가 두드러졌다. 스위스 수출액은 전년 동기 대비 70% 증가하며 지난해 1·4분기 4위에서 올해 1위로 올라섰다. 글로벌 제약사 생산 거점 및 유통 허브 역할을 하는 스위스의 특성상 CDMO 물량 확대와 바이오시밀러 공급 증가가 영향을 미친 것으로 분석된다.

미국 수출은 3억3000만달러로 전년 대비 12.6% 감소했지만 여전히 주요 시장으로 자리했다. 헝가리 수출은 20.2% 증가하며 유럽 생산기지 및 유통 확대 흐름을 반영했다. 독일과 네덜란드 역시 안정적인 수출 증가세를 유지하며 유럽 시장 비중이 확대되는 모습을 보였다.

이 같은 유럽 중심 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력 강화, 기술수출 증가, 바이오시밀러 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 여기에 국내 기업들의 CDMO 경쟁력 확대도 주요 요인으로 꼽힌다.

정부의 규제 개선 정책도 수출 확대에 힘을 보탰다. 식약처는 CDMO 산업 육성을 위해 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정하고 2026년 12월 시행을 앞두고 있다.

이 법안은 수출제조업 등록제를 도입해 수출 목적 CDMO 기업이 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 제도적 기반을 마련한 것이 핵심이다.

또 바이오의약품 허가 심사 전 주기 규제 지원을 강화하고 글로벌 시장 출시 기간 단축을 추진하고 있다. 사전 GMP 평가 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 간소화해 기업 부담을 줄였으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업도 선제적으로 운영하고 있다.

국가별 규제 대응 지원도 확대됐다. 식약처는 '글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국 인허가 제도와 최신 가이드라인을 제공하고 번역본도 지원하고 있다. 이를 통해 국내 기업들이 국가별 규제 환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 돕고 있다.

국내 제약바이오 업계에서는 이번 수출 증가가 단기적 반등이 아니라 구조적 성장 흐름이라는 평가가 나온다. 바이오시밀러 글로벌 시장 확대와 CDMO 수요 증가, 항체 기반 치료제 성장 등이 맞물리며 중장기 수출 확대가 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

식약처는 앞으로도 규제 혁신과 맞춤형 지원을 통해 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 적극 지원할 방침이다.

[e-mail] 강중모 기자