디지털의료 시장 급성장, 의료AI 인허가 3년새 2.5배↑

생성형 AI 의료기기 등장하며 기술 경쟁 본격화
루닛·뷰노 등 선도기업 실적 성장으로 산업 확산
디지털의료제품법 시행 후 임상 승인 방식 변화

연합뉴스

[파이낸셜뉴스] 국내 의료 인공지능 의료기기 인허가 건수가 최근 3년간 2.5배 이상 증가하며 의료 인공지능(AI) 산업이 빠르게 확대되고 있다.

글로벌 의료 AI 도입이 가속화되는 가운데 국내 기업들의 연구개발 성과가 본격적으로 시장에 반영되고 있다는 분석이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 지난해 157건으로 증가했다. 3년 사이 2.53배 늘어난 수치다. 올해 1·4분기에도 이미 55건이 허가돼 성장 흐름이 이어지고 있다.

장기 추이를 보면 증가 속도는 더욱 가파르다. 의료 AI 인허가 건수는 2018년 4건 2019년 13건 2020년 50건 수준이었지만 이후 매년 빠르게 확대됐다. 선도 기업 중심 시장에서 다수 기업이 참여하는 구조로 변화하면서 제품 출시가 급증한 영향으로 풀이된다.

특히 최근에는 생성형 AI 기술이 적용된 의료기기가 등장하며 기술 경쟁이 한층 심화되고 있다.

숨빗AI의 'AI리드 CXR'은 생성형 AI를 활용해 흉부 엑스레이 영상 이상 소견을 분석하고 텍스트 형태의 예비 판독 결과를 제공하는 제품으로 국내 최초 생성형 AI 기반 디지털 의료기기로 허가됐다. 기존 AI가 병변 위치 표시 수준에 머물렀다면 진단 보조 문서까지 생성하는 단계로 발전한 것이다.

딥노이드의 'M4CXR'도 생성형 AI 기반 의료기기로 혁신의료기기 지정을 받은 사례다. 이 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 42종 질환과 영상 소견에 대한 판독 보고서를 자동 생성하며 현재 인허가 절차가 진행 중이다.

루닛은 3차원 유방단층촬영 AI 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 허가받으며 제품 포트폴리오를 확대했다. 해당 기술은 3차원 영상을 분석해 유방암 진단 정확도를 높이는 솔루션으로 의료기관 도입이 늘고 있다. 루닛은 이를 기반으로 지난해 연결 기준 매출 831억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다.

뷰노 역시 심전도 데이터를 활용해 콩팥 기능 저하를 선별하는 '뷰노 메드 딥ECG 키드니'를 허가받으며 적용 영역을 확대했다. 딥러닝 기반 분석으로 비침습적 진단을 지원하는 제품으로 평가된다. 뷰노는 지난해 매출 348억원을 기록하며 전년 대비 34.4% 증가했다.

후발 기업들의 진입도 활발하다. 쓰리빌리언은 AI 기반 희귀질환 진단 기술을 개발 중이며 노을은 혈액 검사와 암 진단 분야 AI 솔루션을 확대하고 있다. 기존 영상 판독 중심에서 진단 전반으로 의료 AI 적용 범위가 넓어지는 흐름이다.

한편 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 감소세를 보였다.

2023년 59건에서 2024년 56건 지난해 38건으로 줄었으며 올해 1·4분기에는 7건이 승인됐다. 이는 지난해 시행된 디지털의료제품법 영향으로 데이터 기반 임상의 경우 별도 승인 절차가 면제되면서 나타난 변화로 해석된다.

식약처 관계자는 "AI 소프트웨어 특성상 데이터 기반 임상이 증가하고 있으며 일부 임상은 별도 승인 없이 진행되고 있다"고 설명했다.

[e-mail] 강중모 기자