JW중외제약, 통풍 신약 '에파미뉴라드' 임상 3상 투약 완료...연내 결과 도출
아시아 5개국 다국가 임상 마무리
요산 배설 촉진 기전...미충족 수요 공략
[파이낸셜뉴스] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 '에파미뉴라드(URC102)'의 글로벌 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료하며 상업화 단계 진입에 한 발 더 다가섰다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험에서 지난 23일 말레이시아를 마지막으로 모든 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다. 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 최종 결과보고서를 도출할 계획이다.
에파미뉴라드는 'hURAT1(요산 수송체 1)'을 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 신약 후보물질이다. hURAT1은 신장에서 요산을 다시 흡수하는 역할을 하는 단백질로, 이를 억제하면 요산이 소변으로 더 많이 배출돼 혈중 요산 농도를 낮출 수 있다.
통풍은 체내 요산이 과도하게 축적되면서 관절 등에 결정 형태로 쌓여 염증과 극심한 통증을 유발하는 대사질환이다. 특히 요산 배출이 원활하지 않은 '배출저하형' 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 기존 치료제는 간이나 신장에 부담을 줄 수 있다는 우려로 사용에 제약이 있어 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.
이번 임상 3상은 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행됐다. 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 비교 평가하도록 설계됐다.
앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족했으며, 안전성과 내약성(약물을 복용했을 때 환자가 견딜 수 있는 정도)도 확인됐다.
지식재산권 측면에서도 성과가 이어지고 있다. JW중외제약은 최근 미국 특허청에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허를 등록하며 미국 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 총 18개국에 등록됐으며, 유럽과 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.
JW중외제약 관계자는 "임상 3상 마지막 환자 투약 완료를 기점으로 후속 관찰과 데이터 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "에파미뉴라드를 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 말했다.
한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2020년 약 46만명에서 2024년 55만 명수준으로 증가했다. 글로벌 시장 역시 확대 추세다. 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치는 전 세계 통풍 치료제 시장이 2024년 약 28억 달러에서 2030년 약 41억달러 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.
[email protected] 정상희 기자
