삼성서울병원, 국산 심폐용 산화기 국내 최초로 허가

ECMO 필수 장비…전량 수입 의존 구조 변화 기대
2500건 임상 경험 반영…공급 안정성 확보 전환점

심폐용 산화기(ISOx). 삼성서울병원 제공

[파이낸셜뉴스] 삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기가 국산 제품 가운데 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

전량 수입에 의존하던 체외순환 핵심 장비의 국산화가 시작됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기 'ISOx'가 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 제품은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 추진됐으며 인성메디칼이 개발을 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구기관으로 참여했다.

심폐용 산화기는 심폐우회술이나 체외막산소공급 ECMO 치료 시 필수적으로 사용되는 장치다.

환자의 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거해 폐 기능을 대신하며 최대 6시간 동안 체외순환을 유지할 수 있다.

그동안 국내에서 사용되는 심폐용 산화기는 전량 수입 제품에 의존해 왔다. 최근 글로벌 공급망 불안이 지속되면서 중증 환자 치료에 필요한 장비 수급 안정성이 의료계 주요 과제로 떠올랐다.

이번 국산 제품 허가는 안정적인 공급 체계를 구축하는 계기가 될 것으로 기대된다. 특히 응급 상황에서 장비 확보가 중요한 ECMO 치료 특성상 공급 안정성 확보가 치료 연속성과 직결된다는 점에서 의미가 크다.

개발에는 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이 참여했다. 연구팀은 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 반영하고 체외 성능 시험과 전임상을 주도했다.

삼성서울병원은 2003년 국내 최초로 현대적 ECMO 치료를 도입한 이후 누적 2500건 이상의 치료 경험을 축적해 왔다. 이러한 임상 데이터가 제품 설계와 안전성 검증 과정에 반영됐다.

조양현 교수는 "심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수 장비인 만큼 안정적인 공급 체계 구축이 중요하다"며 "전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 첫걸음을 뗀 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자