신라젠, 오가노이드 임상 시험대… 성공땐 수출 파란불

美 ASCO서 항암 신약 1상 공개
장기유사체 데이터로 임상 설계
재현땐 수준급 역량 입증하는셈

신라젠이 항암 신약 파이프라인 'BAL0891'의 임상 1상 초기 데이터를 공개한다. 차세대 신약 개발 핵심 기술로 꼽히는 오가노이드(장기 유사체)를 활용한 데이터로 임상 설계 역량을 입증할 것으로 기대된다.

7일 업계에 따르면 신라젠은 이달 말 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 BAL0891 임상 1상 초기 데이터를 발표한다.

신라젠은 임상 진입 단계에서 전략적 차별점을 뒀다. 병용 임상군 허가 과정에서 전통적인 동물실험 데이터가 아닌, 환자 유래 세포를 배양한 오가노이드 데이터를 활용해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 이끌어낸 바 있다.

이는 국내외를 막론하고 이례적인 혁신 사례로 꼽힌다. 실제로 최근 FDA는 신약 허가 시 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가 신청이 가능하도록 규제 환경을 혁신하고 있다.

특히 오가노이드와 같은 새로운 접근 방법론(NAMs)을 활용한 전임상 데이터를 신약 리뷰 과정에 적극적으로 반영하겠다는 최신 가이드라인을 발표하며 생체 모사 기술에 힘을 싣는 추세다. 오가노이드는 기존 동물 데이터와 달리 실제 환자의 암 조직 특성을 그대로 재현한다.

따라서 이번 ASCO에서 공개될 데이터가 오가노이드 실험 결과와 일치하는 높은 재현성을 보여준다면, BAL0891의 임상 성공 가능성은 비약적으로 높아지게 된다.

이는 신라젠이 단순한 항암제 개발사를 넘어 최첨단 기술 기반의 정교한 임상 설계 역량을 갖췄음을 입증하는 근거로 작용할 것으로 보인다.

BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 '이중 키니아제 억제제'라는 점에서도 글로벌 빅파마의 시선을 끌고 있다.

암세포 분열의 핵심 경로를 동시에 차단하는 BAL0891의 이중 기전은 기존 단일 기전 치료제의 내성 문제를 해결할 유력한 대안이라는 설명이다.

업계 관계자는 "이번 발표 직후 전 세계 제약·바이오 기업들의 협상 장인 '바이오 USA 2026'이 개최된다"면서 "오가노이드 데이터를 통해 검증된 기술력과 실제 임상 수치는 신라젠이 향후 다국적 제약사들과의 기술수출(LO) 및 전략적 파트너십 논의에서 우위를 점할 수 있는 협상 카드가 될 전망"이라고 설명했다.

강중모 기자