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눈가 주름 개선 임상 유효성·안전성 확인
하반기 국내 출시 추진...유럽 인증도 준비
8일 휴메딕스에 따르면 밸피엔의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 밸피엔은 기존 HA 필러에 조직 재생 효과가 있는 PN 성분을 결합한 제품으로, 국소 마취 성분인 리도카인을 적용해 시술 통증을 줄인 것이 특징이다.
이번 허가 신청은 지난해 12월 종료된 확증 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 눈꼬리 주름 개선이 필요한 성인 171명을 대상으로 중앙대학교병원에서 진행됐다.
휴메딕스는 임상에서 밸피엔 투여군과 기존 시판 제품 투여군의 눈꼬리 주름 개선 효과를 비교한 결과, 주요 평가지표에서 비열등성을 입증했다고 설명했다. 안전성 평가에서는 적용 부위 이상 사례 발생률이 대조군과 유사하거나 낮았으며, 특히 주사 부위 통증은 상대적으로 적게 나타났다고 덧붙였다.
회사는 국내 허가 절차와 함께 글로벌 시장 진출도 추진한다. 하반기에는 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증 신청도 진행할 계획이다.
강민종 휴메딕스 대표는 "필러와 톡신, 의료기기, 스킨부스터 등 에스테틱 포트폴리오에 밸피엔이 추가되면서 시장 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"며 "중국과 남미에 이어 유럽 시장 진출도 확대해 글로벌 영향력을 높여가겠다"고 말했다.
한편, PN은 연어 정소에서 추출한 DNA 기반 물질로 생체적합성과 피부 재생 효과가 뛰어난 성분으로 알려져 있다. 밸피엔에는 휴메딕스의 고순도 HA 생산 기술과 무균화 기술이 적용됐다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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