젠큐릭스, '드롭플렉스 POLE' 연구 국제학술지 게재

자궁내막암 분자분류 정확도 입증

드롭플렉스 POLE 논문 요약. 젠큐릭스 제공

[파이낸셜뉴스] 젠큐릭스가 자궁내막암 분자분류에 활용되는 디지털 PCR(ddPCR) 기반 검사 기술의 임상적 유용성을 국제학술지에서 인정받았다.

젠큐릭스는 14일 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)' 연구 결과가 국제학술지(Journal of Gynecologic Oncology)에 게재됐다고 알렸다.

이번 연구는 자궁내막암 환자 검체를 기반으로 검사의 진단 성능을 기존 검사법과 비교 평가한 내용이다. 회사 측은 "기존 생어 시퀀싱(Sanger Sequencing)으로 검출하기 어려웠던 저빈도 POLE 변이까지 정밀하게 검출했으며, 차세대염기서열분석(NGS) 결과와도 높은 일치율을 확인했다"고 설명했다.

회사 관계자는 또 "검사 절차가 비교적 단순하고 비용 효율성이 높아 임상 검사실에서 상시 활용 가능한 검사 옵션으로 적용 가능성을 제시했다"고 덧붙였다.

POLE 변이는 자궁내막암 분자분류에서 핵심 바이오마커 중 하나로 꼽힌다. 최근 자궁내막암 진료에서는 병리 소견뿐 아니라 분자아형 기반 위험도 평가와 치료 전략 수립 중요성이 커지고 있다. 이에 따라 실제 임상 현장에서 분자아형을 정확하게 분류할 수 있는 검사법 확보가 중요 과제로 부상하고 있다.

드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가와 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다. 교신 저자인 고려대학교 구로병원 홍진화 교수는 "이번 연구는 ddPCR 기반 POLE 검사가 생어 시퀀싱의 저빈도 변이 검출 한계를 보완하고 자궁내막암의 정확한 분자분류를 지원할 수 있음을 보여준 결과"라며 "임상 현장에서 보다 신속하고 실용적인 분자검사 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다"고 말했다.

문영호 젠큐릭스 부사장은 "이번 논문 게재로 해당 검사에 대한 국제학술지 수준의 임상 근거를 확보했다"며 "식약처 허가와 CE-IVDR 인증, 유럽 판매 개시를 기반으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획"이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자