삼성바이오에피스, 아달리무맙 바이오시밀러 실사용 데이터 공개..."환자 삶의 질 개선 확인"

류마티스·강직성척추염 환자 대상 연구서 치료 효과 및 안전성 확인
바이오시밀러 전환 처방 후에도 안정적 질환 관리 가능성 제시

삼성바이오에피스 관계자가 대한류마티스 국제학술대회에서 자가면역질환 치료제의 환자 처방 연구 결과를 설명하고 있다. 삼성바이오에피스 제공

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '아달로체'의 실제 처방 데이터를 기반으로 치료 효과와 안전성을 입증하며 바이오시밀러의 임상 신뢰도 강화에 나섰다. 특히 환자 삶의 질 개선과 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환한 이후에도 안정적인 질환 관리가 가능하다는 점을 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

18일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 14일부터 16일까지 여의도 콘래드 호텔서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에서 아달로체(휴미라 바이오시밀러·성분명 아달리무맙)의 치료 효능과 안전성에 대한 실제 처방 데이터(Real-world data) 연구 결과 2건을 발표했다.

첫 번째 연구는 아달로체를 투여받은 류마티스관절염 및 강직성 척추염 환자 488명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들의 치료 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 분석했으며, 52주 추적 관찰 결과 주요 건강 상태 평가 지표인 'EQ-5D-5L' 점수가 평균 0.09점 상승한 것으로 나타났다.

또 환자가 자신의 건강 상태를 직접 평가하는 'EQ-VAS' 점수 역시 평균 11.9점 개선되며 전반적인 삶의 질 향상 효과를 보였다.

HRQoL은 질병 치료가 환자의 신체·정신·사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 지표다. EQ-5D-5L과 EQ-VAS는 글로벌 표준 건강 상태 평가 도구로 활용되며, 운동능력·통증·불안 등 다양한 항목을 기반으로 환자 상태를 정량적으로 측정한다.

삼성바이오에피스는 또 아달로체가 허가받은 전체 적응증 환자 303명을 대상으로 한 시판 후 조사(PMS) 결과도 공개했다. 조사 결과 이상 사례 발생률은 29.7%, 중대한 이상 사례 발생률은 2.6%로 나타났으며, 이는 기존 임상시험에서 확인된 안전성 결과와 유사한 수준이었다.

기존 아달리무맙 제제를 사용하던 환자가 아달로체로 치료제를 전환한 이후에도 질병 활성도 지표가 안정적으로 유지된 것으로 나타났다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 학회 기간 중 국내외 의료진을 초청해 자가면역질환 최신 치료 동향과 가이드라인을 공유하는 심포지엄을 개최했으며, 별도 전시 부스를 통해 의료진 및 업계 관계자들과 교류 활동도 진행했다.

길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 "국제 학회에서 연구 성과를 발표하며 당사 제품이 국내 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 총 11종의 바이오시밀러 제품 허가를 획득했다.

현재 자가면역질환 치료제 4종과 희귀질환 치료제 1종은 자체 판매망을 통해 공급하고 있으며, 안과질환·항암·골질환 치료제 등은 전문 판매사와의 협업을 통해 국내 시장에 공급 중이다.

[e-mail] 정상희 기자