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국내 3상 임상 첫 환자 투약 시작
비만 이어 제2형 당뇨병 적응증 확대 추진
"통합 대사질환 치료제로 개발 범위 넓힐 것"
18일 한미약품에 따르면 최근 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 에페글레나타이드 3상 임상시험에서 첫 환자 등록과 투약을 시작했다.
이번 임상은 메트포르민과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 복용하고 있음에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 진행된다. 에페글레나타이드를 병용 투여했을 때 혈당 개선 효과와 안전성을 위약군과 비교 평가하는 방식이다.
해당 임상은 식품의약품안전처로부터 올해 1월 승인받았으며, 국내 여러 의료기관에서 무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행된다. 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.
에페글레나타이드는 한미약품의 자체 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 GLP-1 계열 치료제다. 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 가능성까지 확인되며 주목받고 있다. 관련 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 The New England Journal of Medicine(NEJM)과 Circulation 등에 게재된 바 있다.
한미약품은 기존 글로벌 임상 과정에서 약 6000명의 제2형 당뇨병 환자 데이터를 확보한 경험을 바탕으로 개발 속도를 높이고 있다. 특히 비만을 단순 체중 문제가 아니라 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 '복합 대사질환'으로 보고 치료 영역 확장 전략을 추진 중이다.
회사 측은 향후 오토인젝터와 프리필드시린지(PFS) 등 다양한 제형 개발을 통해 환자 편의성을 높이고, 디지털 치료기기(DTx)와 연계한 치료 모델도 검토하고 있다고 설명했다.
한미약품 김나영 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만뿐 아니라 당뇨병과 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환 영역으로 확대 가능성을 가진 신약 후보"라며 "이번 임상을 통해 혈당 조절 효과를 확인하고 통합 대사질환 치료제로서의 임상 근거를 지속적으로 확보해 나갈 계획"이라고 말했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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