"美 FDA·학회·보안인증까지…" 제이엘케이, '뇌졸중 AI' 미국 진입 구체화

FDA 510(k) 인허가 획득 및 SoC 2 Type 2 인증 미국 병원 진출 준비 행보 '활발'

제이엘케이 제공.

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(JLK)의 미국 사업 전략이 단순한 '해외 진출' 구호를 넘어 인허가, 학회 네트워크, 병원 도입 요건을 차례로 채워가는 구체화 단계로 접어들고 있다.

21일 제이엘케이에 따르면 이 회사는 다수의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인허가를 기반으로 뇌졸중 AI 솔루션 포트폴리오를 쌓고, 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)를 통해 현지 의료진 접점을 확대하고 있다. 최근에는 미국 병원들이 요구하는 정보보안 인증까지 확보하는 등 미국 시장 진입 활동을 구체화하는 모습이다.

우선 첫 번째 축은 FDA 인허가다. 지난 3월, 제이엘케이의 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'가 FDA 510(k) 허가(Clearance)를 받았다.

기존 제품들에 이어 미국 뇌졸중 AI 포트폴리오 확장이 지속되고 있는 것이다.

두 번째 축은 학회와 현지 임상 네트워크다. 제이엘케이는 2025년 미국 로스앤젤레스에서 열린 ISC 2025에 참가해 MEDIHUB STROKE를 전시하고, 실제 뇌졸중 영상 데이터를 활용한 체험형 부스와 연구 발표를 통해 의료진 접점을 확대했다.

2026년에도 이같은 흐름은 이어지고 있다. 제이엘케이는 지난 2월 미국 뉴올리언스에서 열린 ISC 2026에 참가해 뇌졸중 AI 포트폴리오와 통합 플랫폼 전략을 소개했다. 북미, 유럽, 아시아 주요 뇌졸중 센터 의료진과 병원 관계자들을 대상으로 임상 및 사업 협의를 진행했고, 미국 현지에서 신약개발 연구에 제이엘케이 솔루션이 활용된 사례도 소개됐다.

특히 미국 내 사업화와 임상 확산을 주도해온 랜스 J. 리 교수가 참여했다는 점은 현지 의료진 관점의 신뢰 형성이라는 측면에서 의미가 있다는 평가가 나온다.

세 번째 축은 보안과 컴플라이언스다. 실제 미국 대형 병원은 AI 솔루션을 도입할 때 성능뿐 아니라 환자 정보 보호, 시스템 접근 통제, 데이터 처리 안정성 등을 함께 본다.

제이엘케이 관계자는 "당 사는 2026년 4월 SOC 2 Type II 인증과 HIPAA 제3자 검증을 통해, 미국 병원 벤더 심사에서 요구되는 정보보안 기준을 선제적으로 충족했다"라며 "특히 SOC 2 Type II는 일정 기간 실제 보안 통제 체계가 운영되는지를 보는 인증이라는 점에서, 단순 정책 보유와는 다른 의미를 가진다"라고 언급했다.

이 세 가지 흐름을 종합한 제이엘케이의 미국 전략은 FDA 인허가로 제도적 진입권을 확보하고, ISC를 통해 임상 네트워크와 사용 명분을 넓히며, SOC 2와 HIPAA 검증으로 병원 구매 절차의 실무 장벽을 낮추는 방식이다. 여기에 뇌졸중 AI 시장이 응급 진단, 대혈관폐색 탐지, 관류영상 분석, 원격 협진, 병원 워크플로우 자동화로 확대되는 흐름과 맞물린다고 볼 수 있다.

미국 병원 도입에는 보험 급여, 구매위원회 심사, 기존 PACS·EMR·응급 알림 시스템과의 연동, 현지 파트너 영업력이 복합적으로 작용한다. 이미 경쟁 솔루션을 쓰는 병원에서는 교체 장벽도 존재한다. 다만 제이엘케이가 다수의 FDA 인허가, 플랫폼형 제품 구조, 국제 학회 네트워크, 정보보안 인증을 동시에 축적하고 있다는 점은 미국 사업의 실질적 논의가 가능한 단계로 이동하고 있음을 보여준다.

업계에서는 의료 AI 시장의 경쟁 축이 알고리즘 정확도에서 병원 워크플로우 통합, 실사용 데이터, 보안 신뢰성, 보험·수가 대응 능력으로 이동하고 있다고 봤다.

제이엘케이의 미국 행보가 주목받는 이유도 여기에 있다. 통상 뇌졸중은 골든타임이 치료 결과를 좌우하는 대표 질환이고, 미국 의료기관은 응급 대응 효율화를 위해 AI 기반 영상 분석과 알림 체계에 대한 수요가 높다.

바이오 업계 관계자는 "제이엘케이가 이 흐름 속에서 FDA 승인 포트폴리오를 실제 병원 계약과 반복 매출로 연결할 수 있을지가 향후 미국 사업 기대감의 핵심 관전 포인트가 될 전망"이라고 전했다.

[e-mail] 김경아 기자