"폐암·대장암 모델 확보… 실제 임상과 반응 유사" [제18회 서울국제신약포럼]

강연 김세희 삼성바이오로직스 오가노이드 기술그룹 그룹장

"신약 개발에 10~15년이 걸리지만 임상 성공률은 10% 수준에 불과하다. 결국 기존 효능·독성 평가 모델에 한계가 있다는 의미다."

21일 열린 제18회 서울국제신약포럼에서 김세희 삼성바이오로직스 오가노이드 기술그룹 그룹장은 '혁신적 신약개발을 가속하는 오가노이드'를 주제로 한 발표를 통해 이 같이 밝혔다. 동물실험과 2D 세포배양 기반 평가의 한계를 보완할 차세대 플랫폼으로 오가노이드가 주목받고 있다는 설명이다.

오가노이드는 인간 조직 유래 세포를 3차원(3D)으로 배양해 실제 장기와 유사한 구조와 기능을 구현한 모델이다.

김 그룹장은 "완벽한 기술이라고 할 수는 없지만 기존 동물모델이나 2D 세포보다 인간과 훨씬 가깝다"며 "보다 정확한 효능 평가와 독성 평가가 가능하다"고 강조했다.

글로벌 규제 환경도 빠르게 변화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 'FDA Modernization Act 2.0'을 통해 신약 개발 과정에서 동물실험 의무 규정을 완화했고, 2025년엔 새로운 대체 기술 도입을 위한 5개년 로드맵도 발표했다. 김 그룹장은 "글로벌 제약업계는 동물모델을 줄이고 인간 기반 모델로 대체하는 방향으로 움직이고 있다"고 말했다.

삼성바이오로직스도 지난해 오가노이드 서비스를 공식 론칭했다. 현재 폐암과 대장암을 포함한 9종 암에 대한 오가노이드 모델을 확보했으며, 환자 조직 기반 오가노이드 뱅크를 구축해 제약사 맞춤형 효능 평가 서비스를 제공하고 있다.

단순 효능 평가를 넘어 환자 정보와 연계한 데이터 분석에도 집중하고 있다. 암 병기(stage), 전이 여부, 기존 치료 반응 등 총 36개 이상의 임상 데이터를 함께 분석해 약물 반응성을 해석하는 방식이다. 그는 "단순히 약효 결과만 제공하는 것이 아니라 왜 그런 결과가 나왔는지까지 이해할 수 있도록 데이터를 연결해 분석한다"고 말했다.

오가노이드의 재현성과 신뢰성 확보는 핵심 과제다.

삼성바이오로직스는 배양 과정에서 성장률(growth rate), 단백질 발현, 유전자 변이 유지 여부 등을 지속적으로 품질관리(QC)하고 있다. 일부 오가노이드 모델에서는 실제 환자 임상 반응과 유사한 약물 반응 결과를 확인했다.

김 그룹장은 "단순 오가노이드 공급이 아니라 효능 평가와 개발 가능성, 상업성까지 함께 검토하는 전략을 갖고 있다"며 "초기 후보물질 단계부터 실패 가능성을 낮추는 것이 목표"라고 밝혔다.

특별취재팀 강중모 팀장 강경래 김현철 정상희 기자