신라젠, 美학회서 BAL0891 초기 임상 "안전성·항암 활성 확인"
권장 2상 용량(RP2D) 160mg 도출
완전관해·부분관해 사례 확인
파클리탁셀 병용군서 질병통제율 87.5% 기록
[파이낸셜뉴스] 신라젠이 개발 중인 항암제 후보물질 BAL0891의 초기 임상 결과가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)를 통해 공개됐다.
신라젠은 이번 발표를 통해 안전성을 확인하고 향후 임상 2상 개발의 기준이 될 권장 용량을 도출했다고 26일 밝혔다.
신라젠은 BAL0891 임상시험 초기 연구 결과가 ASCO 2026 초록을 통해 공개됐다고 밝혔다. 이번 학회는 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열린다.
공개된 초록에 따르면 연구진은 BAL0891의 안전성과 적정 투여 용량을 확인하기 위해 초저용량인 5mg부터 단계적으로 용량을 높이는 방식의 임상을 진행했다. 총 23명의 환자를 대상으로 한 초기 평가에서 특별한 안전성 문제 없이 순차적인 증량에 성공한 것으로 나타났다.
효능 측면에서도 일부 고무적인 결과가 확인됐다. 일정 용량 이상인 120mg 이상을 투여받은 환자 8명 가운데 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐다. 완전관해는 영상학적으로 암이 확인되지 않는 상태를 의미한다.
항암제 파클리탁셀과 병용 투여한 환자군에서는 더욱 높은 질병 조절 효과가 나타났다. 총 8명의 환자 가운데 3명에서 부분관해가 확인됐고, 4명은 안정병변 상태를 유지했다. 이에 따라 질병통제율(DCR)은 87.5%를 기록했다.
이번 임상에 참여한 환자들은 대부분 두 차례 이상 전이암 치료를 받은 경험이 있는 중증 환자들로 구성돼 있어 의미가 있다는 평가다. 일반적으로 다수의 치료를 거친 전이암 환자는 새로운 치료제에 대한 반응률이 낮은 것으로 알려져 있다.
용량 설정과 관련해서는 단독요법에서 최대내성용량(MTD)을 240mg까지 확인했으며, 권장 2상 용량(RP2D)은 160mg으로 결정됐다. 최대내성용량과 권장 용량 간 차이가 80mg에 달해 향후 임상 개발 과정에서 용량 조절의 유연성을 확보했다는 점도 주목된다.
신라젠 관계자는 "이번 데이터는 초기 임상 결과이지만 안전성과 권장 2상 용량을 성공적으로 도출했다는 점에서 의미가 있다"며 "국내외 연구진과 함께 BAL0891의 치료 가치를 입증하기 위한 연구를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.
[email protected] 강중모 기자
