셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 캐나다 허가 신청...북미 시장 공략 시동
'CT-P55' 첫 품목허가 절차 돌입
10조원 규모 세쿠키누맙 시장 진출
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다.
1일 셀트리온에 따르면 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다. 이번 신청은 CT-P55의 첫 허가 절차로, 셀트리온은 이를 발판으로 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장 진출을 확대할 계획이다.
셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.
허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과의 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 표적으로 하는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 기존 램시마, 유플라이마, 스테키마 등에 이어 CT-P55를 추가해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
시장성도 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 달러(약 10조원)에 달한다. 특히 캐나다는 바이오시밀러 도입을 적극 장려하는 국가로 평가받아 향후 시장 확대 가능성이 높다는 분석이다.
셀트리온 관계자는 "캐나다를 시작으로 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 허가 절차를 진행할 계획"이라며 "자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하고 이를 실질적인 성장으로 연결해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발을 진행하고 있다.
[email protected] 정상희 기자
